• Home
• European Standards on Confidentiality and Privacy in Healthcare
• Directory of European Healthcare Confidentiality Contacts
• Privacy Forum
• Healthcare Confidentiality News Archive
• Searchable Database of Confidentiality Links
• EuroSOCAP Project
• EuroSOCAP Workshop
• Contact

Az Egészségügyi ellátás során tanúsítandó bizalmas adatkezelésre és a magánélet tiszteletben tartására kidolgozott európai szabvány

Előszó

Ez a Bizalmas adatkezelésre és a magánélet tiszteletben tartására kidolgozott európai szabvány az EuroSOCAP projekt (QRLT-2002-00771) során készült. Az EuroSOCAP egy az Európai Bizottság által támogatott projekt (2003-2006), amely abból a célból jött létre, hogy szembesüljön és válaszoljon azokra az egészségügyi szektorban keletkezett kihívásokra és feszültségekre, amelyek az információ vagy tudásalapú társadalom és az egészségügyi információk bizalmasságának és a magánélet tiszteletben tartásának alapvető jogi és etikai követelményei között keletkeztek.

A Szabvány minden egészségügyi szakemberre és egészségügyi ellátó intézményre vonatkozik és kiterjed az egészségügyi ellátás bizalmas adatkezelésének és a magánélet tiszteletben tartásának különböző területeire. A project résztvevői kimunkálták a Szabvány etikai és jogi alapjainak hátterét, útmutatást adnak az egészségügyi szakemberek számára a leghelyesebb etikai gyakorlatra vonatkozóan és ajánlásokat fogalmaznak meg az egészségügyi ellátó intézmények számára.

Az európai szabvány elsősorban etikai szabvány. A résztvevők áttekintették az egészségügyi szakemberek európai törvényi kötelezettségeit és azt az általános jogi környezetet, amelyben a bizalmas információk védelméről, felhasználásáról és továbbításáról szóló szakmai döntések történnek. Ennek az etikai útmutatónak a jogi környezetét olyan jogi alapelvek és rendelkezések jelentik, amelyek betartathatók Európában (mint például az EU Adatvédelmi irányelve és az Európai emberi jogi egyezmény). Ezek a rendelkezések nem merülnek ki abban, hogy kötelezővé teszik az egészségügyi szakemberek számára a páciensek magánéletének tiszteletben tartását és bizalmas adatainak védelmét. Az egészségügyi szakembereknek a gyakorlatban szükségük lehet arra is, hogy szakmai véleményt alkossanak. Ez a szabvány etikai útmutatást nyújt minden egészségügyi szakember számára egy ilyen vélemény kialakításához. A legjobb etikai gyakorlat is igényel egy támogatást nyújtó környezetet ezért a szabvány ajánlásokat is tartalmaz az egészségügyi ellátó szervezetek számára azokkal az intézkedésekkel kapcsolatban, amelyek a gyakorlatban szükségesek a Szabvány leghatékonyabb megvalósításához.

A Szabvány írásakor különös figyelemmel voltak a kiszolgáltatott helyzetben lévő páciensek speciális igényei iránt — különösen a gyerekek, a fiatalok, az idősek, a bevándorlók és a vándorló életmódot folytatók, az elítéltek, a hajléktalanok, a mentális egészségügyi problémával küszködők, a csökkent szellemi képességűek, és az olyan személyek iránt, akik nem rendelkeznek önálló döntéshozási képességgel. A kiszolgáltatott helyzetben lévő páciensek magánéletének és egészségügyi adatai védelmének speciális kockázati tényezőire történő határozott koncentrálás nagymértékben befolyásolta az általános Szabvány kialakítását, hogy útmutatót adhasson azoknak az egészségügyi szakembereknek is, akik működésük során kiszolgáltatott helyzetű páciensekkel kerülnek kapcsolatba.

A Szabvány és az Útmutató különböző nyelveken elérhető a http://www.eurosocap.org weblapon. A weboldal ezen kívül még tartalmaz: az egészségügyi adatkezelés és titoktartáshoz kapcsolódó érdeklődési területekről újdonságokat; kereshető adatbázist a releváns szakirodalom webcímeivel, valamint egy kereshető adatbázist is tartalmaz szakértők és érdeklődő partnerek adataival egész Európa területéről.

A projektben 20 tag vett részt — klinikusok (különböző szakterületek képviselői), orvosok, jogi szakértők és etikusok Európa 11 országából. A Szabvány előzetes verzióját a projekt résztvevői egy több mint két éves periódus alatt készítették el (további hat meghívott szakértő közreműködésével). Ezután a Szabvány előzetes verzióját széles körben terjesztették további konzultáció céljából 2005.-ben, illetve ez volt a témája annak a Workshopnak, amelyen 80 szakértő vett részt 26 európai és szomszédos országból. Sokféle válasz érkezett a konzultáció folyamán, amelyek között megjelentek a pácienseket képviselő szervezetek, nemzeti orvosi szervezetek, nemzeti egészségügy minisztériumok, nemzeti adatvédelmi szervezetek, az Európai Bizottság, az ipar, az egyetemek és mértékadó nemzetközi szervezetek nézőpontjai. E konzultációs folyamat alapján egy átdolgozott előzetes Szabványt készítettek és küldtek szét a konzultáció egy következő fordulójában. A Szabványt az EuroSOCAP projekt vezető testületének tanácskozásán véglegesítették 2005. novemberében.

Az EuroSOCAP projekt munkáját támogatta és elősegítette mások munkája, ezért a projekt vezető testülete a köszönetét fejezi ki különösen a következők számára:

• Marie Brooks ( Adminisztrációs vezető az EuroSOCAP projektben );
• Confidentiality Advisory Group, Royal College of Psychiatrists, Egyesült Királyság ;
• PRIVIREAL projekt , (SIBLE, Egyesült Királyság );
• Vilhjálmur Árnason ( Izlandi Egyetem , University of Iceland és az ELSAGEN Projekt );
• Bernd Blobel ( Egészségügyi telematika projekt , Health Telematics Project Group, Fraunhofer Intézet, Erlangen );
• Linus Broström ( Orvosi Etika Tanszék , Department of Medical Ethics, Lund University);
• Ruth Chadwick (CESAGEN & University of Lancaster);
• Ethel Franz ( Centro per la Scienza, la Società e la Cittadinanza, Rome );
• Brandon Hamber ( független tanácsadó );
• Henk ten Have ( A Tudomány és Technológia Etikája Divízió , Division of Ethics of Science and Technology, UNESCO);
• Fanny Senez ( A Helyes Klinikai Gyakorlat Európai Fóruma , European Forum for Good Clinical Practice, Brüsszel ); és
• annak a számos, Európa minden részéről származó résztvevőnek, akik munkája hozzájárult ennek a Szabványnak a kifejlesztéséhez.

Roy McClelland,

Az EuroSOCAP project koordinátora, a project résztvevőinek részéről

Project Team

Tom Berney	Deryck Beyleveld	Jesus Carbajosa
Francis Crawley	Beatrice Despland	Bill Fulford
Wolfgang Gaebel	Sefik Gorkey	Danielle Grondin
Marc Guerrier	Colin Harper	Goran Hermerén
Alastair Kent	Tony McGleenan	Sabine Michalowski
Emilio Mordini	Rosa Ordonez	Paul Thornton
Michael Weindling

1. Bevezetés

Minden páciensnek joga van magánéletének tiszteletben tartására és jogos elvárása, hogy személyes adatainak bizalmasságát az egészségügyi szakemberek szigorúan megőrizzék. A páciensek magánélethez való joga és az egészségügyi szakemberek bizalmas adatkezelésre vonatkozó kötelezettsége független attól a formától (pl. elektronikus, fényképes, biológiai minta) amelyben az információt tárolják vagy továbbítják. A bizalmas adatkezelés jogi kötelezettsége nem minden egészségügyi szakember esetében azonos, azonban a bizalmas adatkezelést illetően mindegyikükre ugyanazok az etikai kötelezettségek vonatkoznak. Az egészségügyi szakemberek fordítsanak megkülönböztetett figyelmet arra, hogy biztosítsák a kiszolgáltatott helyzetű páciensek magánélethez fűződő jogainak érvényesülését, és hogy velük szemben a bizalmas adatkezelésre vonatkozó kötelezettségüknek megfeleljenek.

Az Európai Szabvány céljai a következők:

• lefektetni azokat az etikai és jogi kereteket és alapelveket, amelyek biztosítják a bizalmasság megőrzését és az emberek információs személyiségvédelmét az egészségügyben;
• körvonalazni a bizalmas információk etikailag szükséges védelmi intézkedéseit és azokat a körülményeket, amikor a magántermészetű vagy bizalmas információk felhasználása vagy továbbítása jogszerű lehet;
• Útmutatást nyújtani a legjobb etikai gyakorlattal kapcsolatban az egészségügyi szakemberek számára és az egyes eljárásmódokra. Ajánlásokat adni az ellátó intézmények számára.

Az orvosi hivatással összefüggő titoktartás etikai követelményei nem szűkíthetők le kizárólag adatvédelmi követelményekre, bár azokkal együtt működnek. Továbbá, a bizalmasság elengedhetetlen etikai kiegészítő eleme az információs rendszerek biztonságának.

Az egészségügyi adatok bizalmas kezelésének kiemelt szerepe megtalálható néhány európai uniós rendelkezésben. A 95/46/EC irányelv, az ‘Adatvédelmi Irányelv’ hivatkozik bizonyos adatokra, amelyeket ‘a nemzeti jog vagy egy illetékes nemzeti testület által meghatározott szabályok szerint szakmai titoktartási kötelezettséggel tartozó egészségügyi szakember kezel’ (8. cikkely (3)). A 2001/20/EC számú klinikai vizsgálatokra vonatkozó irányelv 9. pontja a ‘bizalmasság szabályaira’ hivatkozik. Azonban ezeknek a ‘bizalmasságra vonatkozó szabályoknak’ a tartalmát egy Európai kontextusban nem tisztázták. A Szabvány tisztázza ezeket a közös elveket és szabályokat az európai közösség gazdag változatosságában és nemzetközi összefüggésben.

Bár minden páciens egészségügyi adatait mind a jogi mind etikai titoktartási kötelezettségek védik, van jó néhány olyan eset, amikor a személyes információk felhasználása vagy továbbítása törvényes célból történhet. Gyakorlati célból hasznos áttekinteni a következőket:

• a bizalmas egészségügyi információk bármilyen tervezett felhasználásának és megosztásának lehetséges céljai
• azok a kritériumok, amelyeket ki kell elégíteni, hogy lehetővé váljon egy ilyen felhasználás vagy továbbítás.

Általában, a bizalmas egészségügyi információk bármilyen beleegyezés nélküli felhasználása vagy továbbítása (például, országos szinten, a megfelelő hatóságokhoz, egészségügyi monitorozás céljából) nyilvánvalóan olyan nemzetközi emberi jogi törvényekben leírt célok egyike kell legyen, amikor a bizalmas adatkezeléshez fűződő jogokat törvényesen korlátozzák. Egy ilyen adattovábbításnak ezen kívül arányosnak kell lennie a továbbítás törvényes céljának elérésével, összhangban a (nemzeti) törvénnyel, és kizárólag a legmagasabb fokú adatvédelem és adatbiztonság biztosítása mellett valósítható meg.

Ebben a szabványban az adatvédelem a felhasználás és az adattovábbítás három kategóriája szerepel:

• a betegadatok védelme, felhasználása és továbbítása a páciensek saját egészségügyi ellátása érdekében (3.2 Fejezet);
• a betegadatok védelme, felhasználása és továbbítása egyéb egészségügyi célból, amely nem kapcsolódik közvetlenül a páciensek saját egészségügyi ellátásához (3.3 Fejezet); és
• törvényi kötelezettségek és lehetséges indokok azonosítható betegadatok továbbítására olyan célból, amely nem kapcsolódik a páciensek egészségügyi ellátásához (3.4 Fejezet).

2. A Szabvány alapjai

2.1 Etika, törvényesség, kiszolgáltatottság

Három alapvető szabálya van orvosi bizalmas adatkezelésnek és titoktartásnak, amelyek mind az etikai mind pedig a jogi normákban megjelennek. Ezek nem egyszerű szabályok, hanem inkább útmutatást adnak az egészségügyi szakemberek számára a döntéshozatalhoz, és segítséget nyújtanak az etikus viselkedés előmozdításához az egyes esetekben.

A magánélet védelme és a bizalmasság etikai és jogi kötelezettség is. Ez két különböző fajta kötelezettség, bár normálisan ugyanazt követelik meg egy adott esetben. Nem jelentenek abszolút kötelezettséget, hanem gyakran más egyéb kötelezettség fényében kell tekinteni őket. Az egészségügyi szakembereknek etikai kötelessége, hogy tudatában legyenek jogi kötelezettségeik természetével és terjedelmével. Az egészségügyi szakmai szervezeteknek azon kell dolgozniuk, hogy biztosítsák, hogy az ilyen jogi kötelezettségek összhangban legyenek szakmájuk etikai kötelezettségeivel. Az egészségügyi szakembereknek kötelessége a törvények betartása, azonban ha így tesznek, az még nem jelenti azt, hogy etikusan is cselekszenek.

Egy etikai szabvány különbözhet egyes jogrendszerek jogi szabványaitól. Amikor az etikai követelmények a páciens bizalmas adatainak és magánéletének szigorúbb védelmét követelik meg, akkor az egészségügyi szakembereknek etikai kötelezettségeik szerint kell eljárniuk, és elő kell segíteniük az etikai által megkívánt védelem érvényesülését. Az egészségügyi szakemberek egyéni felelőssége, hogy etikusan cselekedjenek. Az egészségügyi szakemberek tudatában kell legyenek a nemzetközi emberi jogi törvények fontosságának és annak, hogy ezek a jogi normák hogyan jelennek meg világszerte ismert és mélyen gyökerező etikai alapelvekben.

A kiszolgáltatott helyzetű páciensek fokozottabban igénylik a bizalmas adatkezelést – és annak a kockázata is nagyobb, hogy ezt velük szemben megsértik, mint más páciensek esetében. Az egészségügyi szakembereknek etikai kötelessége, hogy felismerjék a kiszolgáltatott pácienseket és ennek megfelelően járjanak el. Hogy a kiszolgáltatott páciensek esetében is ugyanolyan hathatós szintű védelem valósulhasson meg mint más páciensek esetében nagyobb figyelemre lehet szükség.

2.2 Alapelvek

A bizalmas adatkezelés fontosságát az egészségügyi ellátásban már két és fél ezer éve, az Hippokratészi Eskü megszövegezése óta folyamatosan elismerik. Az orvosi ellátás bizalmassága következetesen fennmaradt, mint az európai egészségügyi ellátás alapvető értéke a bekövetkezett mélyreható kultúrális, technológiai, politikai, társadalmi és gazdasági változások ellenére. A mai napig alapvető érték maradt és a modern Európában ez az egészségügyi ellátás bizalmasságának három alapelvében jut kifejezésre.

• Az egyének alapvető joga, hogy a rájuk vonatkozó egészségügyi információt bizalmasan kezeljék és titokban tartsák.
• Az egyéneknek joguk van ahhoz, hogy rendelkezzenek a saját egészségügyi adataikhoz történő hozzáférésről és azok továbbításáról olyan módon, hogy ehhez megadják, megtagadják, vagy visszavonják a beleegyezésüket.
• A bizalmas információk bármely beleegyezés nélküli továbbadását az egészségügyi szakembereknek a szükségesség, az arányosság és az érintett páciens kockázata szempontjából kell mérlegelniük.

Ezeket az alapelveket a páciensek egyes csoportjainál speciális módon kell alkalmazni.

2.3 A magánélet tiszteletben tartása és a bizalmas adatkezelés etikai alapjai

2.3.1 A magánélet tiszteletben tartása és a bizalmasság az etikában

A magánélet védelme, amire itt hivatkozás történik, szélesebb értelemben az egyén saját magánszférájának irányítására irányuló általános érdekét jelenti. A magánélethez, a magánélet tiszteletben tartásához való jog egy biztos alapokon nyugvó jog az Európai hagyományban. Ez a jog biztosítja az egyén védelmét a hatóságok beavatkozásával vagy zavarásával szemben a magánszférában, és felöleli, de nem korlátozódik csupán a személyes adatok védelmére.

Az orvosok számára a bizalmasság etikai követelményét először a Hippokratészi Esküben fogalmazták meg, amely szerint ‘amit megláthatok vagy meghallhatok a kezelés során, megtartom magamnak, mivel ilyen dolgokról szégyellni való beszélni’. Az Orvosok Világszövetsége megerősítette a bizalmasság követelményét a Genfi Nyilatkozatában (1948) és a Nemzetközi Orvosi Etikai Kódexben (1949).

2.3.2 A bizalmasság etikai indokai

Ahogyan azt az orvosi ellátásban a bizalmasság szabálya jelenti, és ahogyan azt a ‘bizalmasság’ szó is már sugallja, a bizalmasság követelményének fő forrása az a tény, hogy a páciens és az egészségügyi szakember kapcsolata a hűség vagy a bizalom egyikén alapul vagy legalábbis kellene alapulnia. Az egészségügyi szakember és a páciens kapcsolatában a páciens oldaláról egy hallgatólagos értelmezés, hogy a bizalmas adatokat nem fogják tovább felhasználni vagy továbbítani a páciens tudta és beleegyezése nélkül. Ezért a páciens jogos elvárása, hogy az az információ, amit az egészségügyi szakemberrel megoszt a továbbiakban senki mással ne kerüljön megosztásra.

Egy másik, bár ezzel kapcsolatos ok arra, hogy az adatokat ne használják fel vagy ne továbbítsák az, hogy a páciens lehet, hogy nem szeretné ha az adatait felhasználnák vagy megosztanák. Ugyanúgy, ahogy a páciensnek joga van az önrendelkezéshez más különböző egészségügyi ügyekben, a páciens saját maga dönt arról, hogy kinek legyen hozzáférése a személyes egészségügyi adataihoz és hogyan használhassák azt fel.

Az egészségügyi szakember és a páciens kapcsolatának bizalmas természete és a páciens autonómiájának tisztelete az oka prima facie a személyes adatok védelmének. Mindezek együttvéve erősítik a páciens adatainak nem felhasználásával vagy nem továbbításával kapcsolatos nézetet. Vannak további indokok is. Például egyik oka a bizalmasság tiszteletben tartásának az, hogy ha így tesznek, akkor a páciensek számára lehetőség nyílik arra, hogy olyan szenzitív információkat mondjanak el, amelyre az egészségügyi szakembernek szüksége lehet a kezeléshez. Ha nem biztosítanák az információk bizalmas kezelését, a páciensek kevésbe lennének hajlandóak információkat átadni, amelynek negatív következményei lehetnének a saját egészségükre, a közegészségre, és az ellátás gyakorlatára nézve. A páciens önrendelkezési joga az információmegosztás ügyében más alapokkal is alátámasztható. Ezek között szerepel az a nézet, hogy a páciens van a legkedvezőbb pozícióban ahhoz, hogy megértse és ezért megvédje a saját érdekeit illetve az, hogy az embernek az egy belső értéke, hogy maga döntsön a sorsáról és felelősséget vállaljon a saját életéért. Az etika elméletében az indokokat lehet a cselekedetek és szabályok következményeivel, vagy a kötelesség fogalmával magyarázni. Bár az okok különbözőek, mind a két megközelítés azonos a bizalmasság követelménye iránti elkötelezettséggel.

2.3.3. A bizalmasság etikai határai

Egyetlen fentebbi etikai érvelés sem vezetett el ahhoz a megállapításhoz, hogy az egészségügyi szakemberek kötelezettsége a bizalmasságra abszolút. A bizalmasság követelménye egy nagyobb társadalmi környezetben létezik, amelyben az egészségügyi szakembereknek más kötelezettségeik is vannak, és amelyek esetleg konfliktusba is kerülhetnek a bizalmasság követelményével. Az egészségügyi szakembereknek különösen akkor lehet etikai kötelessége, hogy bizalmas információt adjanak ki az érintett páciens beleegyezése nélkül, ha egy harmadik fél számára súlyos vagy fenyegető veszély áll fenn és az egészségügyi szakember úgy ítéli meg, hogy az információ felfedése valószínűleg csökkenti vagy elháríthatja a veszélyt. Az ilyen kockázatok megbecsléséhez, illetve hogy ezek fontosabbak-e a bizalmasság követelményénél, mind a veszély valószínűségét mind pedig annak valószínű súlyosságát figyelembe kell venni. Amikor egy harmadik fél számára mind a veszély bekövetkezésének valószínűsége mind annak a várható súlyossága nagy, akkor a veszély elhárítása érdekében az információ felfedésének morális kötelessége a fontosabb.

2.4 A magánélet tiszteletben tartásának és a bizalmasságnak a jogi alapjai

2.4.1 A magánélet védelme és a bizalmasság a törvényekben

Az egészségügyi szakember és pácienseinek kapcsolata a bizalmasság jogi és etikai kötelezettségével is jár. Az Európai Unió (EU) tagállamainak számára az egészségre vonatkozó személyes adatok továbbítását és felhasználását a magánélet védelmére, a bizalmasságra és az adatvédelemre vonatkozó törvények szabályozzák.

(1) A magánélet védelmének nemzetközi normái. Nemzetközi szinten a magánélet védelmét, amelybe beletartozik az egészségre vonatkozó magántitok védelme, a következő általános dokumentumok követelik meg.

(1.1) Az Emberi Jogok Egyetemes Nyilatkozata (1948). 12. cikk: ‘Senkinek a magánéletébe, családi ügyeibe, lakóhelye megválasztásába vagy levelezésébe nem szabad önkényesen beavatkozni, sem pedig becsületében vagy jó hírnevében megsérteni. Minden személynek joga van az ilyen beavatkozásokkal vagy sértésekkel szemben a törvény védelméhez’.

(1.2) A Polgári és Politikai Jogok Nemzetközi Egyezségokmánya (1966). Ez egy olyan nemzetközi szerződés, amely minden Európai Uniós tagállamot jogilag kötelez. 17. cikk: ‘Senkit sem lehet alávetni a magánéletével, családjával, lakásával vagy levelezésével kapcsolatban önkényes vagy törvénytelen beavatkozásnak, sem pedig a becsülete és jó hírneve elleni jogtalan támadásnak. Ilyen beavatkozás vagy támadás ellen mindenkinek joga van a törvény védelmére’.

(1.3) A Bioetika és az Emberi Jogok Egyetemes Nyilatkozata (2005). 9. cikk: ‘Tiszteletben kell tartani az érintett személy magánélethez való jogát és személyi adatainak titkosságát. Összhangban a nemzetközi jogi normákkal, különösen a nemzetközi emberi jogokkal, ezeket az adatokat amennyire csak lehetséges nem szabad más célra felhasználni vagy nyilvánosságra hozni, mint amiért azokat eredetileg gyűjtötték, és amire az érintett személy a beleegyezését adta. ’

(2) A magánélet tiszteletben tartásának és a bizalmasságnak európai normái .

Szélesebb jogi összefüggésben a bizalmasság egy szakmai kapcsolatban (mint ami az egészségügyi szakember és a páciense között van) része a magánélet tiszteletben tartásának, és az általános, a magánélet védelméhez fűződő jogokkal már védett. A további védelem abból a tényből ered, hogy a bizalmasság kötelezettséget ró arra a személyre aki a bizalmas információt megszerezte, hogy ne adja tovább ezt az információt.

(2.1) Az Európai Unió Alapvető Emberi Jogok Chartája (2000/C 364/01). A charta két cikke hangsúlyozza a magánélet védelmének fontosságát: A 7. cikk szerint : ‘Mindenkinek joga van ahhoz, hogy tiszteletben tartsák magánéletét, családi életét, otthonát és kapcsolattartását.’ A 8. cikk szerint : ‘ 1. Mindenkinek joga van a rá vonatkozó személyes adatok védelméhez. 2. Az ilyen adatokat tisztességesen kell feldolgozni meghatározott célokból az érintett személy beleegyezése alapján vagy valamilyen törvényben lefektetett jog alapján. Mindenkinek joga van ahhoz, hogy a róla gyűjtött adatokhoz hozzáférjen, és joga van azokat kijavíttatni. 3. E szabályok betartása felett független hatóság őrködik.’

(2.2) Az Európa Tanács egyezménye Az emberi jogok és az alapvető szabadságjogok védelméről (ECHR, European Convention on Human Rights) (ETS n o 005, 1950 módosított változat) . Az ECHR egy nemzetközi egyezmény, amely minden aláíró országot kötelez, ez magában foglalja az összes EU tagállamot. Az egyezmény 8. cikk (1) szerint ‘Mindenkinek joga van arra, hogy magán- és családi életét, lakását és levelezését tiszteletben tartsák’.

Az Európai Emberi Jogi Bíróság (ECtHR, European Court of Human Rights) esetjoga nyilvánvalóvá teszi, hogy a 8. cikk lényege az, hogy az egyéneket megvédje a közfeladatot ellátó hatóságok bármiféle zavarásától. A tagállamoknak további kötelezettsége, hogy pozitív lépéseket tegyenek arra, hogy tiszteletben is tartsák ezt a jogot, nem csupán az, hogy elkerüljék az olyan intézkedéseket, amelyek összeütközésben állnak ezzel a joggal. Amikor a bíróság dönt arról, hogy egy ilyen pozitív kötelezettség fennáll-e, tekintetbe veszi, hogy ‘tisztességes egyensúlynak kell lennie a közösség általános érdeke és az egyéni érdekek között’. Az ECtHR elismerte, hogy a tagállamok bizonyos szabadságot élveznek abban, hogy szűkítsék a garantált egyéni jogokat, azonban figyelemmel kíséri a nemzeti hatóságok bevatkozást szolgáló okainak és eszközeinek helyénvalóságát és arányosságát. Ez egy széles ‘cselekvési mozgásteret’ hagy a tagállamok számára, ahol a sokszínű hagyományok vagy jogi fogalmak megjelenhetnek a nemzeti törvénykezésben.

Az ECtHR azonban fenntartotta: ‘Az egészségügyi adatok bizalmasságának tiszteletben tartása létfontosságú alapelv az egyezményt aláíró minden Szerződő Fél jogi rendszerében. Nemcsak egy páciens magánéletével kapcsolatos biztonságérzetének tiszteletben tartása döntő fontosságú, hanem az is, hogy ne veszítse el bizalmát az orvosi hivatásban és az egészségügyi ellátó rendszerben általában. Ilyen védelem nélkül azok, akiknek orvosi segítségre lenne szüksége vonakodni fognak majd olyan személyes vagy intim természetű információkat felfedni, amelyek szükségesek lennének a megfelelő kezeléshez, sőt még attól is, hogy orvosi segítséget vegyenek igénybe, ezzel veszélyeztetik a saját egészségüket, fertőző betegségek esetén pedig a közösséget’ (Z kontra Finnország 1997; MS kontra Svédország, 1997).

(2.3) Az Európa Tanács ‘Egyezmény az egyének védelméről a személyes adatok gépi feldolgozása során’ (No. 108) (1981). Míg az ECtHR döntései azt mutatják, hogy az ECHR nem ad abszolút garanciát a személyes adatok bizalmasságára (lásd alább), a bizalmasság védelmének kibővítésére került sor az Európa Tanács ‘Az egyének védelme a személyes adatok gépi feldolgozása során’ egyezményében (No. 108). Ez az egyezmény volt az első nemzetközi, jogi kötelezettséget jelentő megfogalmazás az adatok bizalmasságával kapcsolatban. Az egyezmény minden ‘gépi személyes adatállományra és személyes adatok gépi feldolgozására vonatkozik mind a köz- mind pedig a magán szférában’ (3. cikk) mindaddig, amíg az adatok egy azonosított vagy azonosítható személlyel kapcsolatba hozhatók (2. cikk), függetlenül a nemzetiségüktől vagy a lakóhelyüktől. A No. 108. számú egyezményhez fűzött Magyarázat szerint az ‘érintett személy’ az egyezményben ‘azt az alapelvet fejezi ki, hogy a személyeknek alanyi joga van a saját magukról szóló információkhoz még ha azt mások gyűjtötték is össze’.

(2.4) Az Európa Tanács ‘Egyezmény az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről: Egyezmény az emberi jogokról és a biomedicináról’ (No. 164) (1997). Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló egyezmény több olyan jogot kibővít, amelyet már az Európai emberi jogi egyezmény (ECHR) tartalmazott és kidolgozta hogyan kell ezeket alkalmazni az orvostudomány területére. Az ECHR-rel ellentétben, amelyet minden EU tagállam aláírt, az Emberi jogokról és a biomedicináról szóló egyezményt több tagállam nem írta alá, a nagyobb államok közül többen. Annak ellenére, hogy az egyezmény nem vonatkozik közvetlenül sok EU tagállamra, mindazonáltal jelentős abból a szempontból, hogy az Európai Emberi Jogi Bíróság is felhasználta, amikor ítéletet hozott olyan országokkal szemben, amelyek nem tagjai az egyezménynek. A 10. cikkelye Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló egyezménynek:

(1) Mindenkinek joga van ahhoz, hogy magánéletét tiszteletben tartsák a róla szóló egészségügyi adataival kapcsolatban.

(2) Mindenkinek joga van tudni bármilyen információról, amelyet az egészségével kapcsolatban gyűjtöttek össze. Azonban a pácienseknek azt a kívánságát, hogy ne tájékoztassák őket ugyancsak figyelembe kell venni.

(3) Kivételes esetekben a 2. pontban szereplő jog érvényesítése törvénnyel korlátozható a páciens érdekében.

A legújabb, ‘A biomedicinális kutatásokra vonatkozó emberi jogokról és a biomedicináról szóló egyezmény kiegészítő jegyzőkönyve’ (No. 195) (2005) ugyancsak hangsúlyozza a bizalmasság fontosságát. A 25. cikk (1) szerint: ‘Bármilyen személyes jellegű információ, amelyet orvosi kutatás során gyűjtöttek bizalmasnak tekintendő, és a magánélet védelmére vonatkozó szabályok betartása mellett kezelhető.’

2.4.2 A magánélet és a bizalmasság jogi korlátai

Bár a páciens magánéletét és adatainak bizalmasságát törvény védi nemzeti, európai, és nemzetközi szinten, ez a védelem nem abszolút. Az ECHR 8. (1) cikkben biztosított, a magánélet tiszteletben tartásához fűződő jogot a 8 (2) cikk korlátozza, amely szerint ‘Ennek a jognak a gyakorlását semmilyen közfeladatot ellátó szerv nem zavarhatja, kivéve ha ez törvényekkel összhangban történik és szükséges egy demokratikus társadalom működéséhez a nemzetbiztonság, a közbiztonság, az ország gazdasági jóléte, zavargások és bűncselekmények megelőzése érdekében, illetve az erkölcs és az egészség védelme vagy mások jogainak és szabadságának megóvása érdekében’. Ezért, az ECHR-rel való kompatibilitás megőrzése érdekében, bármilyen a magánéletbe történő beavatkozás ki kell elégítsen bizonyos feltételeket. Egyrészt ‘törvényekkel összhangban’ kell történjen, ami azt jelenti, hogy minden bevatkozásnak kell legyen valamilyen jogi alapja a nemzeti törvénykezésben, és a törvénynek elég pontosnak kell lennie ahhoz, hogy az emberek jól megérthessék a követelményeit és következményeit. ‘Szükséges kell legyen egy demokratikus társadalomban’, ami azt jelenti, hogy a beavatkozásnak meg kell felelnie mind a ‘fontos társadalmi igény’, illetve az ‘az elérni kívánt jogos céllal való arányosság’ feltételének.’. Az ilyen ‘jogos célokat’ kimerítően felsorolja a 8 (2) cikk.

Az Európai Unióban a 95/46/EC irányelv ‘A személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról‘ 8. cikke foglalkozik a különleges személyes adatok feldolgozásával, különösen az egészségre vonatkozó adatokéval. A tagállamoknak meg kell tiltaniuk ezeknek a különleges adatoknak a feldolgozását kivéve az alábbi eseteket (a) amikor az érintett személy határozott beleegyezését adta; (b) amikor a feldolgozás szükséges az érintett vagy egy másik személy életfontosságú érdekeinek megóvása érdekében; (c) ha az érintett személy fizikailag vagy jogilag nem képes a beleegyezését megadni. A 3. és a 4. paragrafus további kivételeket tartalmaz:

§3 ‘(…) ha az adatok feldolgozása megelőző egészségügyi, orvosi diagnosztikai célból, gondozás vagy kezelés alkalmazása vagy egészségügyi szolgáltatások igazgatása céljából szükséges, és ha az adatokat a nemzeti jog vagy az illetékes nemzeti testületek által meghatározott szakmai titoktartási kötelezettség alá eső egészségügyi szakember vagy azzal egyenértékű titoktartási kötelezettség alá eső más személy dolgozza fel.

§4 ‘Megfelelő garanciák nyújtása mellett a tagállamok fontos közérdekből nemzeti jogszabályaikban vagy a felügyelő hatóság határozatában további kivételeket állapíthatnak meg (…)’.

Így ezen a területen a 95/46/EC irányelv nagyjából összhangban van más nemzetközi és európai normákkal.

2.4.3 Nemzeti törvénykezések és közös tulajdonságaik

Sok EU tagállamban az emberi jogokra vonatkozó törvénykezés gyakran tartalmazza az ECHR-t és ezzel alátámasztja a többi a magánéletre védelmére vonatkozó jogszabályt. A nemzeti törvénykezés a 95/46/EC irányelv érvényre juttatása érdekében az információfeldolgozás egy szabványát állítja fel.

Az egyes tagállamokban a magánélet védelmére és a bizalmasságra vonatkozó törvényeket az Alkotmányban, a polgári és büntető kódexben, vagy az olyan jogrendszerben mint az Egyesült Királyság a szokásjogban őrzik. A legtöbb tagállamban a bizalmasságot és a magánélet zavartalanságát törvények védik. Például, míg a francia alkotmány explicit módon nem védi az állampolgárok magánélethez fűződő jogát, az alkotmánybíróság megerősítette, hogy a magánélet védelme egy alkotmányos alapelv. Továbbá, Németországban a szövetségi alkotmánybíróság úgy érvelt, hogy a német alkotmány 1. (1) és a 2. (1) cikke garantálja minden állampolgár számára a magánélet szférájának sérthetetlenségét. Sok európai országtól eltérően az Egyesült Királyság törvényei nem ismerik el köztörvényes bűncselekménynek a szakmai titoktartási kötezettség megsértését. Az Egyesült Királyságban a törvényi titoktartási kötelezettség csak olyan speciális körülményekre terjed ki mint az abortusz vagy a nemi betegség.

A különböző törvényi rendelkezések ellenére a tagállamokban az egészségügyi adatok bizalmasságának szigorú védelme általános irányzat. A következő pontok összefoglalják a bizalmasságra vonatkozó közös európai jogi alapelveket:

(a) elsőrendű kötelesség a bizalmasság megtartása olyankor, amikor az információt bizalmi kapcsolatban egy szakember számára adják át;

(b) a bizalmasság megőrzésének kötelezettsége alól mentesülni lehet, ha a bizalmasságra kötelezett személy megfelelő beleegyezéssel rendelkezik az információ továbbadásába; és

(c) bizalmas információk beleegyezés nélkül történő továbbításának indokaként az egészségügyi szakembereknek különösen ezeket a pontokat kell figyelembe venniük:

(i) bármely adattovábbítás szükségességét;

(ii) bármely adattovábbítás arányosságát;

(iii) az adattovábbítással járó kockázatokat bármely adattovábbítás esetén; és

(iv) fennáll-e egy súlyos ártalom felmérhető kockázata egy meghatározható harmadik személyre vonatkozóan ha az adatokat visszatartják.

2.5 Kiszolgáltatottság

2.5.1 A kiszolgáltatottság természete

A kiszolgáltatottság azt a körülményt jelenti, amikor egy személy különösen érzékennyé válik a sérülésre vagy ártalomra. Az egészségügyben minden páciens kiszolgáltatott az egészségügyi dolgozóknak, az ellátásban résztvevőknek és a kutatóknak személyes adatainak nem megfelelő használata vagy a velük történő visszaélés miatt. Bizonyos személyek körülményei (például gyerekek, hajléktalanok vagy fogyatékosok) különösen nagy kihívást jelentenek az etikai és törvényi szabályozás számára.

A páciensek kiszolgáltatottsága jelentős tényező, amely etikai megfontolásokat igényel és kiszolgáltatottak véleménye a saját bizalmas információik védelmével vagy továbbadásával kapcsolatos döntésekben központi szerepet kell kapjon.

Egy kiszolgáltatott helyzetben lévő személy kevésbé képes jogainak védelme érdekében felszólalni. Jogaikat már azzal is megsérthetik, hogy formálisan vagy informálisan a ‘kiszolgáltatott’ címkével látják el őket. Fontos, hogy egy személyt kiszolgáltatottsága miatt ne kezeljenek úgy, hogy ezáltal megbélyegzetté vagy nagyobb kockázatot rejtő megkülönböztetés részesévé váljon. Nem a személy a kiszolgáltatott, hanem inkább bizonyos körülményeinek következtében lesz az: azaz egy bizonyos időben, egy bizonyos módon; és egy bizonyos ártalommal vagy ártalmakkal szemben.

Egy adott személy bekerülhet a kiszolgáltatottak közé, de ki is kerülhet közülük, kiszolgáltatottságának természete és mértéke megváltozhat, illetve több különböző és/vagy változó forrásból eredhet. A kiszolgáltatottság forrása egy adott személy esetén lehet annak az eredménye, hogy (a) valamilyen speciális tulajdonsággal rendelkezik (például nincs bizonyos információknak a birtokában, beteg, öreg vagy fiatal; (b) bizonyos helyen vagy környezetben tartózkodik (például börtönben, menekült központban vagy olyan helyen, ahol nem beszéli a nyelvet); (c) bizonyos pozíciókat foglal el másokkal szemben (például kisebbségi csoport tagja vagy menedék kérő); vagy (d) a fentiek közül néhány vagy mind együttvéve.

Fontos feladat hogy a páciensek kiszolgáltatottságának összes potenciális forrását tekintetbe vegyék annak érdekében, hogy a kiszolgáltatottságból eredő etikai és gyakorlati szempontokat egyaránt teljes mértékben megvizsgálják és rájuk megfelelő válaszokat adhassanak. Csak amikor valakire a kiszolgáltatottság fogalmat használják egy bizonyos értelemben, akkor nyeri el igazi jelentőségét az adott személyre vonatkozóan a magánéle tiszteletben tartása és a bizalmasság. Például a fiatal felnőttek is kiszolgáltatottak lehetnek mivel feltevéseket tesznek, pusztán a korukra alapozva arról, hogy képesek-e felelős döntéseket hozni. A börtönökben a fogvatartottak joga magánéletük védelméhez, beleértve egészségügyi információik bizalmasságát is, sok esetben kompromisszumokra kényszerül. Egy menekült szembekerülhet azzal, hogy egészségügyi információkat kell adnia egy indulás előtti orvosi vizsgálat során. Egy korlátozott képességekkel rendelkező, szellemi fogyatékos vagy időskori szellemi hanyatlásban szenvedő képtelen lehet arra, hogy döntéseket hozzon saját egészségügyi információinak felhasználására vagy felfedésére vonatkozóan. Egy súlyos és hosszantartó szellemi betegségben szenvedő azzal az elvárással szembesülhet, hogy magántermészetű információk átadását várják el tőle kockázatkezelési célokból. Bizonyos személyek több szempontból is kiszolgáltatottak – egy bevándorolt gyermek, szellemi fogyatékossággal, egy igazságszolgáltatási rendszerben – az ilyen személyek kiszolgáltatottságát teljes összefüggésében kell megérteni, különösen akkor, ha egyik kiszolgáltatottság elfedi egy másik létezését.

Egy személy kiszolgáltatottságára irányuló határozott figyelem jobb gyakorlati és etikus kapcsolatot tesz lehetővé vele szemben, függetlenül az egészségügyi szakember vagy a páciens etikai nézeteitől és értékeitől. A kiszolgáltatottság tudatában elkerülhetők a jogtalan feltételezések a döntéshozatali eljárások állapotával kapcsolatban, amikor a jelentős hatalmi különbségek vannak. Az ilyen tudatosság segít abban, hogy az egészségügyi szakember és egy páciens (vagy törvényes képviselője, mint például a szülő vagy a gondviselő) között folyó beszélgetés az egészségügyi adatok felhasználásáról vagy továbbadásáról tisztességes alapon történjen.

2.5.2 A kiszolgáltatottság hatása a beteginformációk védelmére, felhasználására és továbbítására

A Bioetika és az Emberi Jogok Egyetemes Nyilatkozatának (2005) 8. cikke kimondja: ‘A tudományos ismeretek, az orvosi gyakorlat és a hozzájuk kapcsolódó technológiák alkalmazásakor vagy továbbfejlesztésekor az emberi kiszolgáltatottságot figyelembe kell venni. Speciális kiszolgáltatott helyzetben lévő egyéneket és csoporokat védeni kell és személyiségük integritását tiszteletben kell tartani.’ Míg a helyes klinikai gyakorlathoz szükséges információmegosztással kapcsolatos rendelkezések meglehetősen egyértel­műek számos klinikai esetben, addig egy speciális kiszolgáltatottság jelenléte akár a páciens állapota vagy helyzete következtében már különös kihívást jelent az egészségügyi ellátó intézmények és az egészségügyi szakemberek számára.

Sok egymást átfedő forrása van a kiszolgáltatottságnak, de az információ megosztás szempontjából kulcsfontosságú az a fajta kiszolgáltatottság, amikor a páciens nem rendelkezik döntéshozási képességgel. (Lásd 3.1.1 és 3.1.2.) Ennek a kiszolgáltatottságnak a következményeit a betegjogok hatékony védelme szempontjából nem kezelik megfelelően az ECHR-en keresztül biztosított védelmi rendszabályok.

A döntési képességek hiányában szenvedő páciensek alapvető jogait úgy is megsérthetik ha nem tudják az ilyen személyeket felismerni. Hatékony intézkedéseket kell hozni az intézmények minden szintjén, hogy a döntési képességekkel nem rendelkezőket korrekt módon fel tudják ismerni, és hogy megkapják azt a kiegészítő védelmet és támogatást amire szükségük van.

Míg az információik felhasználására, és továbbítására vonatkozóan döntéshozatali képességgel nem rendelkezők jogi meghatározása okot szolgáltat a kiegészítő védelem biztosítására, nem mindegyik kiszolgáltatott személy nélkülözi ezt a képességet. Bár a törvény szerint döntéshozatalra képes, sok páciens mégis kiszolgáltatott marad mivel nem megengedett külső behatás éri és/vagy azért, mert kihasználják, hogy nem tudja érvényesíteni saját érdekeit és jogait.

Minden pácienst, beleértve a kiszolgáltatottakat is, tiszteletben kell tartani. Különösen elő kell segíteni, hogy érvényesíthessék azt a jogukat hogy maguk dönthessenek bizalmas információik felhasználásáról és továbbadásáról.

A páciens ‘kiszolgáltatottságáról’ alkotott vélemény tartalmazhatja az egészségügyi szakember itéletét egyes szempontokról, amely nem közölhető a pácienssel és megkülönböztetett figyelmet kell fordítani arra, hogy a ‘kiszolgáltatottságot’ ne egy bizonytalan és potenciálisan diszkriminatív értelemben használják, hanem precíz és gyakorlatias módon. Bármilyen, a bizalmas információk felhasználásáról vagy továbbításáról szóló döntést, amely részben vagy teljes egészében egy páciens kiszolgáltatottságával kapcsolatos és azzal a lehetséges ártalommal, amelynek kiteszi magát a döntés következtében, a páciens, vagy törvényes képviselőiének beleegyezésével fel kell jegyezni a kórlapra a döntés okaival együtt.

2.6 Kiegyensúlyozott döntéshozás

A páciens alapvető emberi jogainak keretein belül kiegyensúlyozott etikus döntésho­zatali eljárásra van szükség a bizalmas információk védelmével, felhasználásával és továbbításával kapcsolatban. Az egészségügyi döntéshoztalban a magánélet tiszteletben tartása és a bizalmasság bár önmagukban fontos szempontok, gyakran más szempontokkal együtt kerülnek a mérlegre. A magánélet védelmére és a bizalmasságra helyezett hangsúly változhat az egyes páciensek esetében, ugyanazon páciens esetén különböző helyzetekben. A jó döntéshozatali eljárás az összes szempontot figyelembe veszi az érintett páciens alapvető elvárásaival együtt.

A bizalmas betegadatok felhasználásával és továbbításával kapocsatos kiegyensúlyozott döntéshozatal a napi gyakorlatban nehéz döntéseket kíván és ezeket a döntéseket az etikai és jogi kötelezettségek világos rendszerének kell alátamasztania. Azonban megvannak azok a határok, ameddig egyedül a szabályozás biztosíthatja a kiegyensúlyozott döntéshozást. A kiegyensúlyozott döntések és azok a megítélések, amelyeken ezek alapulnak függnek egy jó eljárásmódtól is, amelynek során az etikai és jogi szabályozás által meghatározott általános útmutatásokat az egyedi esetekre alkalmazzák.

A bizalmas információk felhasználásaival és továbbításaival kapcsolatos kiegyensúlyozott döntéshozás folyamatában a következő szempontok a legfontosabbak:

(a) A jó döntéshozás bizalmas betegadatok felhasználásáról és továbbításáról a teljes szolgáltatás egy megfelelő modelljét igényli, mégpedig olyat, amely ügyfél-központú és multidiszciplináris/intézményközi is egyaránt. Sok kiszolgáltatott ember úgy érzi, hogy a szakemberek és a rendszabályok alkotói rendszeresen rosszul ítélik meg az igényeiket és érdekeiket, megnehezítik az egészségügyi szakemberek számára az etikailag szükséges döntések meghozását az adatok továbbadásáról. Csak amikor a kiszolgáltatottakat megerősítjük, az adja meg a bizalmas információikkal kapcsolatos nehéz kiegyensúlyozott döntésekben a szempontjaiknak a megfelelő súlyt azzal kapcsolatban, ami az életükben a legdrágább. A döntéshozási képesség relatív hiánya egyes kiszolgáltatott személyeknél lényegessé teszi, hogy sokféle nézőpontot kell szerephez juttatni egyes esetekben a kiegyensúlyozott döntés meghozatalához azzal kapcsolatban, hogy mi az értékes. Az egyes szempontok fenti egyensúlyát klinikai döntéshozatal esetében részben egy jól működő multidiszciplináris csoport biztosítja. Azonban egy egészségügyi csoport nem feltétlenül képviseli a páciens értékrendjét, ami aláhúzza annak a fontosságát, hogy a pácienst (vagy ha szükséges a törvényes képviselőjét) folyamatosan tájékoztassák információik lehetséges felhasználásáról és továbbadásáról és az erre vonatkozó lehetőségeikről.

(b) Az információ védelméről, felhasználásáról és továbbadásáról történő döntéshozatal egyes kiszolgáltatott csoportokhoz tartozó személyek esetén részletesen meg kell vizsgálja az érintett személyek egyedi és gyakran változatos igényeit és szempontjait. Ez a szakmai tudás négy kulcsterületét igényli: (i) az egyes szempontok és az értékek sokféleségének tudata; (ii) az egyes szempontok és az értékek változatosságának ismerete; (iii) érvelési kézség az értékek különbözőségének vizsgálásához; és (iv) kommunikációs készség a szempontok felkutatásakor és a szempontok különbözőségének feloldásában.

(c) Fontos, hogy a különböző értékrenddel rendelkező szereplők partneri viszonyban legyenek egymással. Egy adott szituációban a legközvetlenebbül érintettek kapcsolatában lényeges, hogy a partneri viszony legyen a vezérlő elv, hogy igényeiket és érdekeiket megfelelően képviselhessék — ezt nagyon nehéz lehet megvalósítani kiszolgáltatott csoportok esetén.

3. A szabvány

3.1 Betegadatok védelme, felhasználása és továbbítása—Általános szempontok

A betegekre vonatkozó adatok alapvetően bizalmasak, és nem adhatók tovább megfelelő indok nélkül. A bizalmas információk továbbítása vagy azok felhasználása sok esetben kívánatos vagy szükséges. Először is szükséges lehet a betegadatok megosztása egy multidiszciplináris orvoscsoport tagjai között, ha ezt az adott páciens kezelése megkívánja, vagy az adatok szükségesek lehetnek auditálási célból, a páciens egészségügyi ellátásának javítása érdekében. Másodszor, bizonyos esetekben a bizalmas beteginformációk továbbadása vagy felhasználása fontos lehet egyéb egészségügyi célból, amely nem kapcsolódik az adott páciens ellátásához, például amikor a betegadatokat egészségügyi kutatásra használják fel. Harmadszor, lehetséges, hogy egy egészségügyi szakember által ismert bizalmas beteginformációnak fontos szerepe van az egészségügyi ellátás körén kívül, például amikor az egészségügyi szakember információval rendelkezik arról, hogy egy páciens veszélyt jelent a társadalomra nézve. Ez a három eset bizonyos mértékig különböző megfontolásokat igényel, amikor arról döntenek, hogy az adatok továbbadása milyen kritériumok fennállása esetén igazolható, ezeket a 3.2, 3.3 és 3.4 fejezetekben tekintjük át külön-külön. Néhány megfontolás azonban mindegyik esetben közös, ezeket az alábbiakban körvonalazzuk.

3.1.1 A páciens beleegyezése

Az adatok továbbításának indoka normál esetben a beleegyezés kell legyen. Ha a páciens önálló döntésre képes, akkor egyedül a páciens adhat beleegyezést az adatok továbbadásához.

A beleegyezés egy eszköz, amellyel egy önálló döntésre képes páciens felügyeletet gyakorolhat bizalmas egészségügyi információinak terjesztése felett. Az érvényes beleegyezés megköveteli, hogy a pácienst felvilágosítsák arról, hogy milyen információt kívánnak megosztani, és milyen célokból javasolják a megosztást. A beleegyezés választási lehetőséget is feltételez, ami azt jelenti, hogy a páciensnek, akitől a beleegyezést kérik, lehetősége kell legyen arra, hogy megtagadjon vagy visszavonjon egy ilyen beleegyezést. (Lásd 3.2.2)

Ha egy döntésképes páciens visszautasítja a beleegyezést, akkor az információt nem lehet továbbítani, hacsak kivételesen, a beleegyezésen kívül más indok nem létezik (lásd 3.4). Az egészségügyi szakembernek meg kell vitatnia a pácienssel azt, hogy miért gondolja azt, hogy adattovábbítás a páciens életfontosságú érdeke. Azonban sosem lehet indokolt az adattovábbítás egy döntésképes páciens létfontosságú érdekében, ha az visszautasította a beleegyezését a továbbításba, mivel a páciens egyedül, és nem az egészségügyi szakember az, aki eldönti hogy mi egy önálló döntésre képes páciens létfontosságú érdeke.

3.1.2 Körülmények, amikor a páciens nem tudja a beleegyezését adni

Vannak olyan körülmények, amikor a páciens nem képes beleegyezését adni saját bizalmas információinak felhasználásába vagy továbbításába és ilyen körülmények között speciális szempontokat kell figyelembe venni.

 Cselekvőképtelenség. A cselekvőképtelenség szabatos definíciója, hogy hogyan kell megállapítani, valamint hogy mi egy törvényes képviselő jogi státusza, akinek joga van a cselekvőképtelen páciens nevében beleegyezést adni az adatok felhasználásaiba és továbbadásaiba a nemzeti törvénykezéstől függ. A törvényes képviselő jogosítványai, amelyeket a páciens információival kapcsolatban érvényesíthet általában korlátozottabbak, mint azok, amelyeket maga a páciens gyakorolhat cselekvőképessége esetén mivel a törvényes képviselőnek a páciens létfontosságú érdekeit kell képviselnie. Ha egy egészségügyi szakember úgy véli, hogy az adatok továbbítása életfontosságú érdeke lenne egy páciensnek, aki ehhez nem tudja a beleegyezését adni, akkor ezt meg kell vitassa a páciens törvényes képviselőjével. Ha a törvényes képviselő a beleegyezését nem adja meg, akkor az egészségügyi szakember bírósághoz is fordulhat a vita eldöntésének érdekében.

Szükséghelyzet. Szükséghelyzetekben előfordulhat, hogy nem lehetséges a pácienst és/vagy a törvényes képviselőjét megfelelően informálni és megszerezni a beleegyezésüket. Ilyen esetekben az adatok felhasználhatók vagy továbbíthatók, azonban csak a szükséghelyzet kezeléséhez szükséges minimális mennyiségű adatot lehet felhasználni vagy továbbítani.

3.1.3 Adattovábbítás olyan érdekek védelmében, amelyek magasabb rendűek a páciens bizalmas adatkezeléshez fűződő jogánál

Kivételesen a bizalmas betegadatok továbbadása indokolt lehet, amikor az adatok továbbítása olyan érdekek védelmében történik, amelyek magasabb rendűek a páciens bizalmas adatkezeléshez fűződő jogánál. Ez az eset részletesebben a 3.4.2 fejezetben kerül ismertetésre, de fontos emlékeznünk rá, mint alapelvre, hogy egy felelős döntési képességgel rendelkező páciens érdeke nem elegendő indok az adatok továbbítására a páciens akarata ellenére. Ezért ha döntésképes páciensről van szó, akkor a beleegyezés nélküli továbbítás csak akkor indokolható, ha az különösen fontos mások magasabbrendű érdekének védelmében vagy magasabbrendű törvényekkel szabályozott közérdekből. Cselekvőképtelen páciens esetében az adattovábbítást indokolhatja a cselekvőképtelen páciens magasabbrendű érdekeinek védelme, például amikor az adatok továbbadására azért van szükség, hogy a cselekvőképtelen pácienst szexuális visszaélésektől megvédjék.

3.1.4 Az adatok továbbadása a halál után

A páciens egészségügyi adatainak bizalmas természete és az egészségügyi szakember kötelezettsége az adatkezelés bizalmasságának tiszteletben tartására nem változik meg a páciens halálával. Azonban ugyanúgy, ahogyan a páciens életében is, a magánélethez való jog és betegadatok bizalmasságának biztosítására vonatkozó kötezettség nem abszolút, etikai és törvényi korlátai vannak.

Egy páciens halála önmagában sohasem teszi lehetővé az adatok felfedését, de mindenképpen egy megváltozott körülményt jelent a kiegyensúlyozott döntéshozásban. Egy páciens halála után gyakoribb, hogy a kiegyensúlyozott etikai döntéshozás az adatok felfedését részesíti előnyben mivel az adattovábbítás által okozott ártalom, amely a meghalt pácienst érheti, jelentős mértékben csökkent. A páciens halála nem jelenti automatikusan az adatok felfedésének előnyben részesítését és az egészségügyi szakembernek ez után is ragaszkodnia kell egy etikai egyensúly fenntartásához. A halál után történő adattovábbítás továbbra is azoknak az etikai szempontoknak megfelelően történhet, amelyek minden más adattovábbítást is szabályoznak például, hogy az adatok felfedése a jogszabályokkal védett közérdeket szolgálja és hogy minden adattovábbításnak a lehetséges legminimálisabb mértékűnek kell lennie.

Egy cselekvőképes páciens megadhatja vagy megtagadhatja a beleegyezését az adatok továbbításába a halála előtt és ezt az akaratát tiszteletben kell tartani, mint ahogyan kellene egyéb körülmények esetén. Különösen, ha egy cselekvőképes páciens kifejezett kérése volt a halála előtt, hogy adatainak bizalmasságát megőrizzék a családtagoktól, vagy az ápolóktól érkező kérésekkel szemben, akkor ezt a kérést alapvetően tiszteletben kell tartani.

3.1.5 A páciensek hozzáférése saját egészségügyi adataikhoz

A pácienseknek joga van mind törvényes, mind pedig etikai értelemben is ahhoz (Európa Tanács 95/46/EC számú adatvédelmi direktívája az adatvédelemről), hogy tudják, hogy egy egészségügyi szakember milyen információkat őriz velük kapcsolatban, így a saját egészségügyi adataik felfedése számukra minden esetben indokolt.

3.2 A betegadatok védelme, felhasználása és továbbítása a páciensek saját egészségügyi ellátása érdekében

3.2.1 A páciensek folyamatos tájékoztatása

A páciensek folyamatos informálása egészségügyi adataik lehetséges felhasználásáról és továbbításáról törvényi kötelezettség az Európai Unióban. A páciensek teljeskörű tájékoztatása a bizalmi kapcsolat ápolása szempontjából is lényeges. A jobb kommunikáció a páciensekkel (és/vagy törvényes képviselőjükkel) javítja a páciensek és az orvosok partneri kapcsolatát, javítja az ellátás minőségét és az ellátásukhoz kapcsolódó tapasztalataikat.

A modern egészségügyi ellátás az optimális ellátás és kezelés érdekében gyakran jár együtt egészségügyi szakemberek közötti információmegosztással. Előfordulhat, hogy a páciensek nincsenek tudatában, hogy milyen információkat tárolnak róluk, milyen célokra használják fel az információkat vagy kik azok a személyek, akikkel ezeket az információkat meg kell osztani az ellátás érdekében. A páciensek és/vagy törvényes képviselőik számára tudatosítani kell, hogy az általuk megadott információkat feljegyezhetik és továbbadhatják a páciens ellátása érdekében. Az adatok ugyancsak felhasználhatók klinikai auditálás és más tevékenységekhez, a nyújtott ellátás minőségének monitorozása céljából. A páciensek és/vagy törvényes képviselőik tudatában kell legyenek annak is, hogy milyen választási lehetőségeik vannak egy egészségügyi szakembernek bizalmasan átadott információ felhasználásának és továbbadásának szabályozására.

Etikai és jogi követelmény, hogy a pácienseket tájékoztassák minden olyan körülményről, amikor megadhatják vagy megtagadhatják a beleegyezésüket az adataik felhasználásához és hogy megadjanak számukra minden olyan tájékoztatást, amely a beleegyezéshez szükséges.

3.2.2 Beleegyezés a betegadatok felhasználásába és továbbításába

Ahogyan az egészségügyi ellátás bármely más beavatkozása esetében, a páciens beleegyezése kulcsszerepet foglal el a betegadatok felhasználásának és továbbításának legitimációjában. A pácienseket és/vagy törvényes képviselőjüket tájékoztatni kell arról, hogy a saját egészségügyi ellátásukhoz milyen információmegosztás szükséges. Amennyiben ezen a módon tájékoztatást kapnak, akkor a páciensek saját gyógykezelése érdekében történő etikus információmegosztáshoz kifejezett beleegyezés nem szükséges, a vélelemezett beleegyezés is elegendő.

3.2.3 Klinikai auditálás

Azonosítható betegadatokat gyakran igényelnek a betegellátás minőségének elősegítése vagy biztosítása céljából, például klinikai auditáláshoz. A klinikai auditálás folyamata az egészségügyi ellátás nyújtásának lényeges alkotórésze, amelyhez személyes egészségügyi adatok felhasználása szükséges lehet. A páciensek általában (és a szélesebb társadalom) nyilvánvaló érdeke, hogy az egészségügyi szolgáltatásokat hatékony auditálásnak vessék alá. Az auditálás a betegadatok egyik elsődleges felhasználási területe. A páciensek és/vagy törvényes képviselőik tudatában kell legyenek az ilyen felhasználásoknak.

Etikai nézőpontból, az egészségügyi ellátást vagy kezelést nyújtó személyzet számos tevékenysége tartozhat az auditálás körébe. A klinikai auditálást, amely bizalmas betegadatokat használ fel, általában az egészségügyi szervezeten belül azok a dolgozók végzik, akik közvetlenül részt vettek az adott páciens kezelésében. Az adatkezeléshez a vélelmezett beleegyezés elegendő.

Az egészségügyi szolgáltató intézményeknek biztosítaniuk kell, hogy a páciens (vagy törvényes képviselőjének) kifejezett beleegyezése rendelkezésre álljon az olyan klinikai auditálási folyamatokhoz, amelyet olyan dolgozók végeznek, akik nem vettek részt a páciens ellátásában. Abban az esetben, ha feltételezhető, hogy az információ az egészségügyi ellátó intézményen kívül is hozzáférhetővé válik, az auditálási folyamatot etikai vizsgálatnak is alá kell vetni.

3.2.4 Adatmegosztás a páciens ápolóival

Minden személyre, aki egy egészségügyi ellátást nyújtó szervezet alkalmazottja vagy a szervezetben dolgozik titoktartási kötelezettségnek kell vonatkoznia.

A családoknak és más személyeknek, akik gondját viselik egy páciensnek érthető szándéka vagy szükséglete, hogy információkat kaphassanak a páciens egészségügyi problémáiról és azok ellátásáról. Egy ilyen tudás előnyös lehet mind a páciens, mind pedig az ápoló számára azáltal, hogy például az ápoló jobban megérti a páciens betegségét, vagy elősegíti a megfelelőbb válaszadást a páciens és problémái számára. Azonban az a tény, hogy egy ilyen információmegosztás előnyös lehet, nem csökkenti azt a titoktartási kötelezettséget, amellyel az egészségügyi szakember a páciensnek tartozik. Az olyan esetekben, amikor folyamatos ápolásra és támogatásra van szükség, a nem hivatásos ápolókkal történő információmegosztás potenciális előnyeit meg kell vitatni a pácienssel és/vagy törvényes képviselőjével.

3.2.5 Multidiszciplináris és intézményközi munkamegosztás

A helyes gyakorlat az, hogy amikor egy egészségügyi szakember jogosan oszt meg információkat egy multidiszciplináris teamen belül vagy intézményközi munkavégzés keretében, akkor ez az információmegosztás céljaira kialakított, átlátható és közös megegyezésen alapuló protokollok alapján történjen.

Multidiszciplináris munkavégzés. Az egészségügyi szakemberek munkájuk részeként kapcsolatba kerülnek más szakemberekkel és szervezetekkel egyéb kiegészítő ellátás nyújtása során. Az egészségügyi szakembereknek különböző kritériumokat és küszöbértékeket alkalmazhatnak a bizalmas információk kiadására, például a közbiztonsággal kapcsolatban. Lényeges, hogy minden egészségügyi szakember megismerje ezeket a különbségeket és nekik megfelelően szabályozza az adatok kiadását.

Intézményközi munkavégzés. Általános gyakorlat az egészségügyi ellátás sok területén, hogy külső intézményeket vonnak be azért , hogy különböző szolgáltatásokat nyújtsanak a páciensek számára. Ez nyilvánvalóan megbeszéléseket is magába foglal a páciensekről különböző alkalmakkor a kezelésük folyamán. Felmerülhetnek kérdések az információmegosztással kapcsolatban a szóbeli vagy írásbeli beszámolók vagy az esetbemutatási konferenciákon történő részvétel kapcsán.

3.2.6 Kettős szerepek és elkötelezettségek

Az egészségügyi szakemberek munkavégzésük során kerülhetnek olyan helyzetekbe, amelyekben kettős szerepük lehet, amely kettős vagy konfliktusban álló felelősséggel és kötelezettséggel jár. Ide tartozik, a börtönökben végzett munka és a bírósági kirendelés keretében végzett munka, amikor a szakembernek kötelezettségei vannak mind a páciens ellátása irányában, mind pedig a hatóság felé. Az ilyen kettős szerepek és kötelezettségek konfliktust okozhatnak a pácienre vonatkozó információk bizalmasságának megítélésében. Például, egy fogvatartott vagy egy vádlott tanácsot kérhet egy egészségügyi szakembertől és ennek során olyan információt adhat át neki, amelyet nem akar, hogy az intézményen kívül megtudjanak, azonban az egészségügyi szakember az adott szerepkörében lehet, hogy köteles ezt az információt továbbadni.

3.3 A betegadatok védelme, felhasználása és továbbítása egyéb egészségügyi célokból, amelyek nem kapcsolódnak közvetlenül a páciens saját ellátásához

Számos olyan felhasználása a bizalmas egészségügyi adatoknak, amelyek nem kapcsolódnak közvetlenül az adott páciens egészségügyi ellátásához valamilyen korlátozott és megadott egészségügyi célból jogszerű, amennyiben bizonyos kritériumok teljesülnek. A pácienseket és/vagy törvényes képviselőiket különösen fontos, hogy folyamatosan tájékoztassák az összes ilyen előre látott felhasználásokról, és megszerezzék a kifejezett beleegyezésüket az ilyen felhasználásokhoz, illetve az minden ilyen felhasználást a szükséges minimumra kell szorítani. Egyetlen lehetséges kivétel van a kifejezett beleegyezés megszerzésének követelménye alól egy bizonyos másodlagos felhasználás céljából, amikor az adott cél esetében az adattovábbítás törvényi kötelezettség (lásd 3.4.1).

A betegadatok másodlagos felhasználásai, az olyan egészségügyi felhasználások, amelyek nem vesznek közvetlenül részt vagy nem támogatják azt az ellátást, amelyben a páciens részesül. Az ilyen felhasználásokat egyre növekvő mértékben igényli a bizonyítékon alapuló orvoslás, a szolgáltatástervezés racionális megközelítése, az igazgatás és a szolgáltatások fejlesztése. Néhány példa a másodlagos felhasználásokra:

• szolgáltatás tervezés;
• szolgáltatások árának kiegyenlítése;
• a szolgáltatások igazgatása;
• szolgáltatási szerződések kötése;
• kockázatelemzés;
• a betegek biztonsága;
• panaszok kivizsgálása;
• elszámolások és teljesítmény auditálása;
• helyi és nemzeti felmérések;;
• oktatás;
• kutatás.

A bizalmas egészségügyi adatoknak sok adminisztratív és igazgatási felhasználása fontos az egészségügyi ellátás biztosításához egy modern társadalomban. Azonban, az egészségügyi ellátás fejlesztésére irányuló kutatás nem maga az egészségügyi ellátás, és a két dolgot külön kell kezelni amikor a magánélet tiszteletben tartása és a bizalmasság kérdése felmerül.

Az infokommunikációs technológiák (ICT, Information and Communication Technology) fejlődése és egyre növekvő használata kiszélesítette a beteginformációk másodlagos felhasználásának lehetőségeit. Az egyes klinikai adatokból kivont és összekapcsolt adatokból készített nagyméretű adatbázis felhasználható az egészségügyi ellátás értékelésének javítására és közegészségügyi felügyeletre. Felhasználhatók, többek között a gyógyszerelés hosszú távú hatásainak, egyes betegségek lefolyásának és egyes orvosi beavatkozások eredményének követésére. A bizalmas adatok védelme, a háborítatlan magánélethez fűződő jogok tiszteletben tartása hozzájárul az ilyen adatbázisok fejlesztéséhez azáltal, hogy elősegíti, hogy a páciensek vagy a törvényes képviselőik egyáltalán hajlandóak legyenek az információikat átadni.

A betegadatok másodlagos felhasználásai azonban aggodalomat is keltenek a bizalmasságot illetően. Különböző a gyakorlat abban, hogy a beteginformációkat hogyan használják, milyen eljárásokat követnek a bizalmasság biztosítására és hol húzódik a felelősség határa. Az infokommunikációs technikák bevezetése az adminisztráció és a szélesebb körű másodlagos felhasználások segítésére további kétségeket vet fel. A papír alapú orvosi dokumentációk általában nem kerültek ki az elsődleges intézményből, ahol a betegellátás történt és helyben kezelik őket. Azonban, az ilyen dokumentációkból más, különösen elektronikus, rendszerek számára kivont beteginformáció, azonosítható betegadatok széleskörű terjesztéséhez vezethet. Míg az elektronikus média használata különösen súlyos aggodalmakat vet fel (mint például a hatalmas k