• Home
• European Standards on Confidentiality and Privacy in Healthcare
• Directory of European Healthcare Confidentiality Contacts
• Privacy Forum
• Healthcare Confidentiality News Archive
• Searchable Database of Confidentiality Links
• EuroSOCAP Project
• EuroSOCAP Workshop
• Contact

Evrópustaðlar um trúnað og einkalífsvernd í heilbrigðisþjónustu

www.eurosocap.org Maí 2006

Efnisyfirlit

• Formáli
• 1. Inngangur
• 2. Grundvöllur staðlanna
  • 2.1 Siðareglur, lög, varnarleysi
• 2.2 Meginreglur
• 2.3 Siðferðilegur grundvöllur einkalífsverndar og trúnaðarskyldu
• 2.3.1 Einkalífsréttur og trúnaðarskylda í siðareglum
• 2.3.2 Siðferðileg rök fyrir trúnaðarskyldu
• 2.3.3. Siðferðileg mörk trúnaðarskyldunn
• 2.4 Lagalegur grundvöllur einkalífsréttar og trúnaðarskyldu
• 2.4.1 Einkalífsréttur og trúnaðarskylda í lögum
• 2.4.2 Lagaleg mörk einkalífsréttar og trúnaðarskyldu
• 2.4.3 Landslög og sameiginlegir þættir þeirra
• 2.5 Varnarleysi
• 2.5.1 Eðli varnarleysis
• 2.5.2 Áhrif varnarleysis á vernd, notkun og miðlun heilsufarsupplýsinga
• 2.6 Jafnvæg ákvarðanatekt
• 3. Staðlar
  • 3.1 Vernd, notkun og miðlun heilsufarsupplýsinga – almenn íhugunarefni
    • 3.1.1 Samþykki sjúklings
    • 3.1.2 Aðstæður þar sem sjúklingur er ófær um að veita samþykki
    • 3.1.3 Miðlun til verndar hagsmunum sem vega þyngra en réttur sjúklings til trúnaðar
    • 3.1.4 Miðlun eftir andlát sjúklings
    • 3.1.5 Aðgangur sjúklings að eigin sjúkr
  • 3.2 Vernd, notkun og miðlun heilsufarsupplýsinga í þágu heilsugæslu sjúklings
    • 3.2.1 Upplýsingaskylda gagnvart sjúklingi
    • 3.2.2 Samþykki fyrir notkun og miðlun heilsufarsupplýsinga
    • 3.2.3 Klínísk endurskoðun
    • 3.2.4 Miðlun til umönnunaraðila
    • 3.2.5 Þverfaglegt samstarf og stofnanasamstarf
    • 3.2.6 Tvíþætt hlutverk og skyldur
  • 3.3 Vernd, notkun og miðlun heilsufarsupplýsinga í þágu heilsugæslu, sem ekki tengisteigin heilsugæslu sjúklings með beinum hætti
• 3.3.1 Upplýsingaskylda gagnvart sjúklingi um afleidda notkun
• 3.3.2 Samþykki fyrir afleiddri notkun eða miðlun trúnaðarupplýsinga
• 3.3.3 Varðveisla upplýsinga í því formi sem veitir persónuauðkennum sjúklingsins vernd
• 3.3.4 Notkun upplýsinga í þágu kennslu
• 3.3.5 Aftenging persónuauðkenna í þágu rannsókna
• 3.3.6 Rannsóknargagnagrunnar með persónugreinanlegum upplýsingum
• 3.4 Skyldur til og röksemdir fyrir miðlun persónugreinanlegra heilsufarsuplýsinga í þágu tilgangs sem ekki tengist heilsugæslu sjúklings
  • 3.4.1 Upplýsingaskylda samkvæmt lögum
  • 3.4.2 Rök fyrir miðlun upplýsin
• 3.5 Öryggi heilsufarsupplýsinga
• Hugtakalisti

Formáli

Þessir Evrópustaðlar um trúnað og einkalífsvernd í heilbrigðisþjónustu voru mótaðir í starfi EuroSOCAP Project (QRLT-2002-00771). EuroSOCAP-verkefnið er styrkt af Evrópuráðinu (2003-2006), stofnað til að fást við erfiðleika og spennu sem verður til í heilbrigðisgeiranum milli upplýsinga- eða þekkingarsamfélagsins og lagalegra og siðferðilegra krafna um trúnað og einkalífsvernd hvað varðar upplýsingar í heilbrigðisþjónustu.

Efni staðlanna tekur til allra heilbrigðisstarfsmanna og heilbrigðistofnana og fjallar um trúnaðarskyldu og upplýsingaleynd í heilbrigðisþjónustu. Þeir fjalla um bakgrunn þess siðferðilega og lagalega grundvallar sem staðlarnir byggja á, leiðbeiningar um bestu siðareglur fyrir heilbrigðisstarfsmenn og tilmæli til aðila í heilbrigðisþjónustu.

Evrópustaðlarnir eru fyrst og fremst siðferðilegir staðlar. Þeir taka einnig mið af evrópskum lagaskyldum sem hvíla á heilbrigðisstarfsmönnum og því almenna lagasamhengi sem sérfræðilegar ákvarðanir um vernd, notkun og miðlun trúnaðarupplýsinga eru teknar í. Lagalegt samhengi þessara siðferðilegu leiðbeininga tekur til sameiginlegra meginreglna laga og laga í í Evrópu sem hafa réttaráhrif (s.s. persónuverndartilskipunar Evrópusambandsins og Mannréttindasáttmála Evrópu). Slík lög eru ekki tæmandi hvað varðar skyldur heilbrigðisstarfsmanna til að virða og varðveita trúnað og einkalífsvernd gagnvart sjúklingum. Heilbrigðisstarfsmenn þurfa líka að beita faglegri dómgreind. Þessir staðlar veita siðferðilega leiðsögn handa öllum heilbrigðisstarfsmönnum við slíka ákvarðanatekt. Bestu siðferðilegu starfsvenjur þurfa einnig styðjandi samhengi og staðlarnir innihalda tilmæli til aðila í heilbrigðisþjónustu um nauðsynlegar ráðstafanir fyrir skilvirkustu framkvæmd staðlanna í reynd.

Staðlarnir voru samdir eftir ítarlega skoðun á þörfum varnarlausra sjúklinga, einkum barna og ungs fólks, eldra fólks, farandverkamanna og farandfólks, fanga, heimilislausra, geðsjúkra, þroskahamlaðra og fólks sem skortir hæfi til að taka ákvarðanir. Áherslan á sérstaka hættu sem stafar að trúnaði og einkalífsvernd varnarlausra sjúklinga hefur stuðlað að þróun almennra staðla til að leiðbeina heilbrigðisstarfsmönnum, þar á meðal um starfshætti gagnvart varnarlausum sjúklingum.

Eintök af þessum stöðlum og leiðbeiningum eru fáanleg á ýmsum tungumálum á vefsíðu verkefnisins. www.euroscap.org. Á vefsíðunni eru líka: Nýjustu upplýsingar um áhugaverð málefni á sviði trúnaðar og einkalífsverndar í heibrigðisþjónustu; gagnagrunnur tengla á ítarefni; og gagnagrunnur sérfræðinga og hagsmunaaðila í Evrópu.

Í verkefnishópnum voru 20 meðlimir – læknar (með ýmiss konar sérhæfingu), meðferðaraðilar, lögspekingar og siðfræðingar frá 11 Evrópuríkjum. Hópurinnn útbjó drög að stöðlum á tveggja ára tímabili (með framlagi frá sex tilkölluðum sérfræðingum). Drögunum var síðan dreift til umsagnar á árinu 2005 og voru til umfjöllunar á vinnufundi sem 80 sérfræðingar frá 26 Evrópuríkjum og nágrannaríkjum sóttu. Með þessu umsagnarferli fengust mjög víðtæk viðbrögð, þar á meðal sjónarmið sjúklingasamtaka, innlendra heilbrigðisráða, innlendra persónuverndarstofnana, framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, iðnfyrirtækjum, háskólum og alþjóðastofnunum sem láta sig málið varða. Á grunni þessara umsagna voru staðlarnir endurskoðaðir og þeim dreift til frekari umsagna. Staðlarnir voru fullgerðir á fund EuroSOCAP Project Board í nóvember 2005.

Vinna EuroSCAP Project Board hefur verið studd og upplýst með vinnu annarra og nefndin vill einkum þakka eftirtöldum aðilum:
Marie Brooks (Administrative Assistant to the EuroSOCAP Project);
the Confidentiality Advisory Group, Royal College of Psychiatrists, UK;
the PRIVIREAL project, (SIBLE, UK);
Vilhjálmur Árnason (University of Iceland & ELSAGEN Project);
Bernd Blobel (Health Telematics Project Group, Fraunhofer Institute, Erlangen);
Linus Broström (Department of Medical Ethics, Lund University);
Ruth Chadwick (CESAGEN & University of Lancaster);
Ethel Franz (Centro per la Scienza, la Società e la Cittadinanza, Rome);
Brandon Hamber (Independent Consultant);
Henk ten Have (Division of Ethics of Science and Technology, UNESCO);
Fanny Senez (European Forum for Good Clinical Practice, Brussels); og ótal hagsmunaaðilum í Evrópu sem með vinnu sinni lögðu sitt af mörkum við þróun þessara staðla.

Roy McClelland,
Coordinator of the EuroSOCAP Project on behalf of the Project Team

Project Team

Tom Berney	Deryck Beyleveld	Jesus Carbajosa
Francis Crawley	Beatrice Despland	Bill Fulford
Wolfgang Gaebel	Sefik Gorkey	Danielle Grondin
Marc Guerrier	Colin Harper	Goran Hermerén
Alastair Kent	Tony McGleenan	Sabine Michalowski
Emilio Mordini	Rosa Ordonez	Paul Thornton
Michael Weindling

1. Inngangur

Allir sjúklingar eiga rétt á friðhelgi einkalífs og sanngjörnum væntingum þess efnis að allir heilbrigðisstarfsmenn gæti trúnaðar við meðferð persónuupplýsinga þeirra. Réttur hvers sjúklings til friðhelgi einkalífs og trúnaðarskylda starfsmannsins gildir óháð því formi (t.d. rafrænt, myndrænt, lífrænt) sem upplýsingarnar eru varðveittar í eða er miðlað á. Ekki eru allir heilbrigðisstarfsmenn bundnir af sömu lagaskyldum um trúnað en lúta allir sömu siðferðisskyldum til að virða trúnað. Sérstakrar aðgæslu er þörf af hálfu heilbrigðisstarfsmanna til að tryggja að réttur varnarlausra sjúklinga til friðhelgi einkalífs sé virtur og að trúnaðarskylda gagnvart þeim sé virt.

Markmið þessara Evrópustaðla er að:

• fastsetja siðferðilegan og lagalegan ramma og meginreglur til stuðnings verndun trúnaðar og upplýsingaleynd fólks í heilsugæslu;
• lýsa siðferðilega nauðsynlegri vernd trúnaðarupplýsinga og aðstæðum þar sem notkun eða miðlun einka- eða trúnaðarupplýsinga getur verið lögmæt;
• veita leiðsögn um bestu siðferðilegu starfsvenjur heilbrigðisstarfsmanna og tilmæli um stefnu fyrir aðila í heilbrigðisþjónustu.

Siðferðilegir staðlar um trúnaðarskyldu heilbrigðisstarfsmanna koma ekki í stað staðla um vernd persónuupplýsinga þrátt fyrir að á milli þeirra sé samspil. Ennfremur er trúnaðarskyldan ómissandi siðferðileg viðbót við viðhald á öryggi upplýsingakerfa.

Mikilvægi trúnaðarskyldu í heilsugæslu má sjá í ýmsum gerðum Evrópusambandsins (ESB). Tilskipun nr. 95/46/EB, „persónuverndartilskipunin“, vísar til ákveðinna upplýsinga sem eru “unnar af starfsmanni á heilbrigðissviði sem fellur undir innlend lög eða reglur um þagnarskyldu, sem innlendir lögbærir aðilar hafa sett“ (3. mgr. 8. gr.) Í 9. tölul. formálsorða tilskipunar 2001/20/EB um klínískar prófanir er vísað til „reglna um þagnarskyldu.“ Þó hefur efni þessara þagnarskyldureglna ekki verið skýrt í evrópsku samhengi. Staðlarnir fela í sér skýringu á þessum sameiginlegu grundvallarreglum og öðrum reglum í samhengi við hins fjölbreytta bandalagsréttar og í alþjóðlegu samhengi.

Heilbrigðisupplýsingar hvers sjúklings eru verndaðar af siðferðilegri og lagalegri trúnaðarskyldu, en þó eru ýmsar aðstæður þar sem notkun og miðlun persónuupplýsinga getur átt sér stað í lögmætum tilgangi. Af hagkvæmisástæðum er gott að íhuga:

• tilgang hverrar ætlaðrar notkunar eða miðlunar á heilsufarsupplýsingum; og
• skilyrðin sem verður að uppfylla til að heimila slíka notkun eða birtingu.

Almennt skal öll notkun eða miðlun heilsufarsupplýsinga án samþykkis (til dæmis til viðeigandi stjórnvalda vegna heilbrigðiseftirlits) skýrlega þjóna einhverjum þeim tilgangi sem er tilgreindur í alþjóðlegri mannréttindalöggjöf sem lögmæt takmörkun á rétti til friðhelgi einkalífs. Slík miðlun verður einnig að uppfylla þau skilyrði að vera ekki úr hófi miðað við lögmætt markmið miðlunarinnar, að vera í samræmi við (lands)lög og eiga að tryggð séu mesta mögulega vernd og öryggi persónuupplýsinga.

Í þessum staðli er fjallað um þrjá flokka verndar, notkunar og miðlunar:

• vernd, notkun og miðlun heilsufarsupplýsinga í þágu heilsugæslu sjúklings (kafli 3.2)
• vernd, notkun og miðlun heilsufarsupplýsinga í þágu heilsugæslu sem ekki tengist heilsugæslu sjúklingsins sjálfs með beinum hætti (kafli 3.3); og
• skyldur til og rök fyrir birtingu persónugreinanlegra heilsufarsupplýsinga í tilgangi sem ekki tengist heilsugæslu sjúklings (kafli 3.4).

2. Grundvöllur staðlanna

2.1 Siðareglur, lög, varnarleysi

Grunnreglur um trúnaðarskyldu og einkalífsvernd í heilbrigðisgeiranum koma fram í bæði siðferðis- og lagareglum. Þetta eru ekki einungis reglur, heldur fela þær fremur í sér leiðsögn fyrir heilbrigðisstarfsmenn við ákvarðanatöku og stuðla að eflingu siðferðilega réttrar framkomu við tilteknar aðstæður.

Einkalífsvernd og trúnaður er bæði siðferðileg og lagaleg skylda. Þetta eru tvenns konar skyldur, þrátt fyrir að að jafnaði krefjist þær þess sama við tilteknar aðstæður. Þetta eru ekki algildar skyldur og ber oft að skoða þær í ljósi annarra skyldna. Heilbrigðisstarfsmenn hafa siðferðilega skyldu til að þekkja eðli og umfang lagalegra skyldna sinna. Aðilar í heilbrigðisþjónustu skulu vinna að því að tryggja að slíkar lagalegar skyldur séu í samræmi við siðferðilegar skyldur starfsemi þeirra. Heilbrigðisstarfsmönnum er skylt að hlýða lögum, en slíkt tryggir ekki að þeir hafi hagað sér siðferðilega rétt við tilteknar aðstæður.

Siðareglur geta verið frábrugðnar lagareglum ákveðins lögsagnarumdæmis. Þegar siðareglur gera meiri kröfur um trúnað við sjúkling og vernd einkalífsréttar hans en lagareglur, ættu heilbrigðisstarfsmenn að fara að siðferðislegum skyldum sínum og stuðla að þeirri vernd sem siðareglur gera kröfur um. Á heilbrigðisstarfsmönnum hvílir einstaklingsábyrgð til að tryggja að þeir komi siðferðilega rétt fram. Heilbrigðisstarfsmenn ættu að þekkja mikilvægi alþjóðlegrar mannréttindalöggjafar og hvernig þessar lagareglur fela í sér siðferðilegar meginreglur sem eru sameiginlegar mörgum þjóðum heims og haldnar í hávegi.

Þarfir varnarlausra sjúklinga eru meiri með tilliti til trúnaðarskyldunnar – meiri hætta er á trúnaðarbresti gagnvart þeim en öðrum sjúklingum. Heilbrigðisstarfsmönnum ber siðferðileg skylda til að greina varnarlausa sjúklinga og bregðast við á viðeigandi hátt. Að ná álíka verndarstigi fyrir varnarlausa sjúklinga og aðra sjúklinga kann að krefjast aukinnar gaumgæfni.

2.2 Meginreglur

It remains a core value to this day and in modern Europe finds expression in three key principles of healthcare confidentiality.

Mikilvægi trúnaðar við heilsugæslu hefur verið viðurkennt undanfarin 2500 ár, allt frá ritun Hippókratesareiðsins. Trúnaður um heilsufar hefur jafnan verið kjarni heilsugæslu í Evrópu þrátt fyrir miklar breytingar á siðum, tækni, stjórnmálum, efnahag og samfélagi. Enn í dag hefur hann grundvallargildi og í Evrópu dagsins í dag birtist hann í þremur grunnreglum um trúnað.
• Einstaklingar eiga grundvallarrétt á einkalífsvernd og trúnaði um heilsufarsupplýsingar sínar.
• Einstaklingar eiga rétt á að stjórna aðgangi og miðlun eigin heilsufarsupplýsinga með því að veita, hafna eða afturkalla samþykki.
• Við sérhverja miðlun trúnaðarupplýsinga verða heilbrigðisstarfsmenn að taka mið af nauðsyn hennar, meðalhófi og áhættu sem miðluninni fylgir.
Þessum grunnreglum er beitt á ólíkan hátt um ólíka hópa sjúklinga.

2.3 Siðferðilegur grundvöllur einkalífsverndar og trúnaðarskyldu

2.3.1 Einkalífsréttur og trúnaðarskylda í siðareglum

Einkalífsréttur vísar hér til almennra hagsmuna um að ráða yfir einkamálum sínum í víðum skilningi þess hugtaks. Rétturinn til einkalífsverndar, rétturinn til þess einkalíf manns sé virt, hefur unnið sér fastan sess í evrópskri hefð. Þessi réttur tryggir vörn einstaklingsins gegn afskiptum eða íhlutun yfirvalda í einkalíf hans og nær til verndar persónuupplýsinga en takmarkast ekki við þær.

Siðferðilegar kröfur um trúnaðarskyldu lækna komu fyrst fram í Hippókratesareiðnum sem kveður á um „að hverju svo sem ég kann að verða sjónar- eða heyrnarvottur í starfi mínu eða utan þess í viðskiptum mínum við menn og ekki má verða heyrum kunnugt, þá mun ég aldrei ljóstra því upp, heldur gæta fyllstu þagmælsku og trúnaðar.” Alþjóðafélag lækna staðfesti trúnaðarregluna í Genfaryfirlýsingunni (1948) og í Alþjóðlegum siðareglum lækna (1949).

2.3.2 Siðferðileg rök fyrir trúnaðarskyldu

Eins og reglan um trúnaðarskyldu í heilsugæslu gefur til kynna og felst þegar í orðinu „trúnaður” liggja helstu rætur kröfunnar um trúnað í þeirri staðreynd að samband heilbrigðisstarfsmannsins og sjúklingsins er, eða ætti að vera byggt á „trúmennsku“ eða „trausti“. Í sambandi heilbrigðisstarfsmannsins og sjúklingsins er sjálfgefinn sá skilningur af hálfu sjúklings að trúnaðarupplýsingar verði ekki notaðar frekar eða þeim miðlað án vitundar hans og samþykkis. Sjúklingurinn hefur því hæfilegar væntingar til þess að upplýsingar sem hann veitir heilbrigðisstarfsmanni verði ekki deilt með öðrum.

Önnur en skyld ástæða fyrir að nota ekki eða miðla persónuupplýsingum, er að sjúklingurinn vill hugsanlega ekki að þær séu notaðar eða þeim miðlað. Rétt eins og sjúklingurinn hefur sjálfsákvörðunarrétt í ýmsum öðrum málum er varða heilsugæslu hans, er það sjúklingurinn sem tekur ákvörðun um hver hefur aðgang að heilsufarsupplýsingum hans og hvernig þær á að nota.

Trúnaðareðli sambandsins á milli heilbrigðisstarfsmanns og sjúklings og virðing fyrir sjálfræði sjúklingsins eru grundvallarástæður fyrir vernd heilsufarsupplýsinga. Í sameiningu færa þær styrkari rök fyrir því að nota ekki eða miðla upplýsingum um einkalíf sjúklings. Til þess standa einnig önnur rök. Til dæmis er ein ástæða fyrir því að virða trúnað í heilsugæslu sú að þar með gerir það sjúklingum kleift að veita um sig viðkvæmar upplýsingar sem heilbrigðisstarfsmaðurinn þarf á að halda til þess að geta veitt meðferð. Án fullvissu um að trúnaðarskylda verði haldin gætu sjúklingar orðið tregari til að veita um sig upplýsingar og það haft skaðleg áhrif á heilsu þeirra, lýðheilsu og heilbrigðisþjónustuna. Sjálfsákvörðunarrétt sjúklingsins um miðlun upplýsinga má einnig rökstyðja með öðrum hætti. Í dæmaskyni má nefna það viðhorf að sjúklingurinn sé í bestri aðstöðu til að skilja og þar með vernda eigin hagsmuni og að eðlislægt gildi felist í því að fólk taki sjálft ákvarðanir um og axli ábyrgð á lífi sínu. Í kenningum siðfræðinnar geta mögulegar röksemdir falist í annars vegar þeim afleiðingum sem tilteknar aðgerðir eða reglur hafa og hins vegar skyldunni til trúnaðar. Þrátt fyrir að ólík hugsun búi að baki hvorri nálgun eiga þær sameiginleg tengsl við kröfuna um trúnaðarskyldu.

2.3.3. Siðferðileg mörk trúnaðarskyldunnar

Engar ofangreindra siðferðilegra röksemda leiða til þeirrar niðurstöðu að trúnaðarskylda heilbrigðisstarfsmanna sé alger. Krafan um trúnaðarskyldu er til staðar í víðara félagslegu samhengi þar sem heilbrigðisstarfsmenn hafa aðrar skyldur, sem kunna að stangast á við trúnaðarskyldu þeirra. Einkum geta heilbrigðisstarfsmenn haft aðrar siðferðilegar skyldur til að veita trúnaðarupplýsingar án samþykkis, ef alvarleg og yfirvofandi hætta steðjar að þriðju aðilum og heilbrigðisstarfsmaðurinn telur að veiting upplýsinganna sé líkleg til að draga úr eða koma í veg fyrir hættuna. Við mat á slíkri áhættu og því hvort hún vegi þyngra en trúnaðarskyldan, þarf að íhuga bæði líkur á tjóni og umfangi þess. Við aðstæður þar sem bæði líkur og alvara tjóns fyrir þriðja aðila eru miklar, vegur siðferðsskyldan til að veita upplýsingar til að koma í veg fyrir tjón þyngra en trúnaðarskyldan.

2.4 Lagalegur grundvöllur einkalífsréttar og trúnaðarskyldu

2.4.1 Einkalífsréttur og trúnaðarskylda í lögum

The relationship between healthcare professionals and their patients carries with it legal obligations of confidentiality as well as ethical ones. For the Member States of the European Union (EU), the disclosure and use of personal information about health are regulated by laws on privacy, confidentiality and data protection.

Sambandi heilbrigðisstarfsmanna og sjúklinga fylgja, auk siðferðisskyldna, lagalegar trúnaðarskyldur. Í aðildarríkjum Evrópusambandsins (ESB) er mælt fyrir um miðlun og notkun heilsufarsupplýsinga í löggjöf um einkalífsvernd, trúnaðarskyldu og vernd persónuupplýsinga.

(1) Alþjóðlegar reglur um einkalíf.
Á alþjóðavísu eru gerðar kröfur um einkalífsvernd, þar á meðal í heilsugæslu, í eftirfarandi gerningum.

(1.1) Mannréttindayfirlýsing Sameinuðu þjóðanna (1948). 12. grein.
„Eigi má eftir geðþótta raska heimilisfriði nokkurs manns, hnýsast í einkamál hans eða bréf, vanvirða hann eða spilla mannorði hans. Ber hverjum manni lagavernd gagnvart slíkum afskiptum eða árásum.”

(1.2) Alþjóðasamningur um borgaraleg og stjórnmálaleg réttindi (1966). Þetta er samningur sem er lagalega bindandi fyrir öll aðildarríki Evrópusambandsins. 17. grein: „Eigi má eftir geðþótta raska heimilisfriði nokkurs manns, hnýsast í einkamál hans eða bréf, vanvirða hann eða spilla mannorði hans. Ber hverjum manni lagavernd gagnvart slíkum afskiptum eða árásum.”

(1.3) Alþjóðleg yfirlýsing um lífsiðfræði og mannréttindi (2005). 9. grein: „Virða skal einkalífsrétt viðkomandi einstaklinga og trúnaðarskyldu um persónuupplýsingar þeirra. Að því marki sem unnt er skal ekki nota slíkar upplýsingar eða miðla þeim í öðrum tilgangi en þeim var upphaflega aflað í eða samþykktur var, í samræmi við alþjóðalöggjöf, einkum alþjóðlega mannréttindalöggjöf.”

(2) Evrópskar reglur um einkalífsvernd og trúnaðarskyldu
Í víðu lagalegu samhengi telst trúnaðarskylda í faglegu sambandi (s.s. á milli heilbrigðisstarfsmanns og sjúklings) til einkalífsréttar og er þegar varinn af almennum rétti til einkalífsverndar. Viðbótarvernd stafar af því að að trúnaðarskyldan leggur skyldu á þann sem fær upplýsingar í trúnaði til að miðla þeim ekki.

(2.1) Sáttmáli Evrópusambandsins um grundvallarréttindi (2000/C 364/01). Tvær greinar sáttmálans leggja áherslu á mikilvægi einkalífsverndarinnar. Í 7. grein segir: „Sérhver maður á rétt til friðhelgi einkalífs síns, fjölskyldu, heimilis og tjáskipta.”
Í 8. grein segir: “1. Sérhver maður á rétt á vernd persónuupplýsinga sinna. 2. Slíkar upplýsingar skulu unnar með sanngjörnum hætti í sérgreindum tilgangi og skal vinnsla þeirra byggja á samþykki viðkomandi einstaklings eða á öðrum lögmætum grundvelli sem lög kveða á um. Sérhver maður hefur rétt til aðgangs að upplýsingum sem hefur verið safnað um hann og rétt til að fá þau leiðrétt. 3. Fylgni við þessar reglur skal vera háð eftirliti sjálfstæðrar stjórnvaldsstofnunar.”

(2.2) Council of Europe’s Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms (ECHR) (ETS no 005, 1950 as amended). The ECHR is an international treaty which is binding on all those countries that have ratified it, which includes all EU Member States. Article 8 (1) of the Convention states ‘Everyone has the right to respect for his private and family life, his home and his correspondence’.

(2.2) Sáttmáli Evrópuráðsins um verndun mannréttinda og mannfrelsis (MSE) (Evrópuráðssamningur nr. 5, frá 1950 með áorðnum breytingum.) MSE er alþjóðlegur samningur sem er bindandi fyrir öll ríki sem hafa fullgilt hann og það hafa öll aðildarríki ESB gert. Í 8. grein sáttmálans segir: „Sérhver maður á rétt til friðhelgi einkalífs síns, fjölskyldu, heimilis og bréfaskipta.”

Dómaframkvæmd Mannréttindadómstóls Evrópu (MDE) ber skýrlega með sér að meginmarkmið 8. greinar er að vernda einstaklinginn fyrir geðþóttaafskiptum stjórnvalda. Að auki hvílir á aðildarríkjunum skylda til að tryggja vernd einkalífsréttarins með jákvæðum hætti, en ekki eingöngu að forðast að hafast eitthvað það að sem brýtur í bága við þessi réttindi. Þegar dómstóllinn ákvarðar hvort slík jákvæð skylda sé til staðar, lítur hann til „hins hæfilega jafnvægis sem verður að ríkja á milli almennra samfélagshagsmuna og hagsmuna einstaklingsins.” Dómstóllinn hefur staðfest að aðildarríkin hafa nokkurn sjálfsákvörðunarrétt um takmarkanir á þessum rétti, en leggur mat á vægi þeirra ástæðna sem búa að baki íhlutun og eftirlit með því að gætt sé meðalhófs við aðferðir sem beitt er við hana. Þetta veitir ríkjunum víðtækt „svigrúm til mats“ þar sem ólíkar hefðir eða lagahugtök er að finna í landsrétti.

Without such protection, those in need of medical assistance may be deterred from revealing such information of a personal and intimate nature as may be necessary in order to receive appropriate treatment, and, even, from seeking such assistance, thereby endangering their own health and, in the case of transmissible diseases, that of the community’ (Z v Finland 1997; MS v Sweden, 1997).

Dómstóllinn hefur sagt: „Réttur til trúnaðar um heilsufarsupplýsingar er nauðsynleg meginregla í lagakerfi allra aðildarríkja sáttmálans. Það er ekki aðeins mikilvægt að virða einkalífsrétt sjúklings, heldur einnig að halda trausti hans á heilbrigðisstarfsmönnum og heilbrigðisþjónustu almennt. Án slíkrar verndar, gæti það aftrað þeim sem þurfa á læknisaðstoð að halda frá því að veita upplýsingar, sem eru persónulegs og viðkvæms eðlis, eins og kann að þurfa til að fá viðeigandi meðferð og jafnvel kynni fólk að leita sér ekki aðstoðar og þar með stofna heilsu sinni í hættu og, ef um smitsjúkdóma er að ræða, heilsu annarra.” (Z gegn finnska ríkinu 1997, MS gegn sænska ríkinu, 1997).

(2.3) Samningur Evrópuráðsins um vernd einstaklinga varðandi vélræna vinnslu persónuupplýsinga (Nr. 108) (1981). Þótt framkvæmd MDE ber með sér að MSE tryggi ekki algjöran rétt til trúnaðar um persónuupplýsingar (sjá neðar) er verndin sem felst í trúnaðarskyldunni útfærð nánar í samningi Evrópuráðsins um vernd einstaklinga varðandi vélræna vinnslu persónuupplýsinga (Nr. 108). Þessi samningur var fyrsti lagalega bindandi alþjóðasamningurinn um gagnaleynd. Hann gildir um „sérhverja vélræna vinnslu persónuupplýsinga og vélræna vinnslu persónuupplýsinga í opinbera geiranum og einkageiranum“ (3. grein) svo fremi að upplýsingarnar tengist „auðkenndum eða auðkennanlegum einstaklingi“ (2. grein) án tillits til þjóðernis eða búsetu. Samkvæmt lögskýringargögnum við samninginn felur hugtakið „skráður aðili” í samningnum í sér þá hugmynd að einstaklingur eigi hlutlæg réttindi tengd upplýsingum um sig, jafnvel þótt þeim hafi verið safnað af öðrum.”

(2.4) Sáttmáli Evrópuráðsins um vernd mannréttinda og mannlegrar reisnar með hliðsjón af starfsemi á sviði líffræði og læknisfræði: Samningur um mannréttindi og líflæknisfræði (Nr. 164) (1997) Samningurinn um mannréttindi og líflæknisfræði nær til margra þeirra réttinda sem mannréttindasáttmáli Evrópu tekur til og útfærir nánar hvernig þeim verður beitt á sviði læknisfræðinnar. Ólíkt mannréttindasáttmála Evrópu sem er bindandi fyrir öll aðildarríki ESB, hefur sáttmálinn um mannréttindi og líflæknisfræði ekki verið undirritaður eða fullgiltur af mörgum ríkjum, þar á meðal flestum stærri ríkjunum. Þrátt fyrir að hann hafi ekki bein réttaráhrif í mörgum af aðildarríkjum ESB, er mikilsvert að Mannréttindadómstóll Evrópu hefur vitnað til hans í dómum á hendur ríkjum sem ekki eiga aðild að samningnum. Í 10. grein samningsins um mannréttindi og líflæknisfræði segir:
(1)Sérhver á rétt á því að einkalíf hans sé verndað þegar upplýsingar um heilsufar hans eru annars vegar.
(2) Sérhver á rétt á að kynna sér allar upplýsingar sem safnað er um heilsufar hans. Engu að síður skal virða óskir einstaklinga um að fá ekki slíkar upplýsingar.
(3) Í undantekningartilvikum er heimilt, í þágu sjúklings, að setja í lög takmarkanir á réttindum þeim sem um getur í 2. mgr.

Í nýlegri viðbótarbókun við samninginn um mannréttindi og líflæknisfræði, sem fjallar um líflæknisfræðilegar rannsóknir (Nr. 195) (2005), er einnig lögð áhersla á mikilvægi trúnaðarskyldunnar. Í 1. mgr. 25. greinar segir: „Allar persónulegar upplýsingar sem safnað er í líflæknisfræðilegri rannsókn skulu teljast trúnaðarmál og með þær farið samkvæmt reglum um einkalífsvernd.”

2.4.2 Lagaleg mörk einkalífsréttar og trúnaðarskyldu

Þrátt fyrir að kveðið sé á um trúnaðarskyldu við sjúklinga í landslögum, Evrópulöggjöf og alþjóðalögum, er sú vernd ekki algjör. Réttur til friðhelgi einkalífs, sem kveðið er á um í 1. mgr. 8. greinar mannréttindasáttmála Evrópu, takmarkast af 2. mgr. 8. greinar þar sem segir: „Opinber stjórnvöld skulu eigi ganga á rétt þennan nema samkvæmt því sem lög mæla fyrir um og nauðsyn ber til í lýðræðislegu þjóðfélagi vegna þjóðaröryggis, almannaheilla eða efnalegrar farsældar þjóðarinnar, til þess að firra glundroða eða glæpum, til verndar heilsu manna eða siðgæði eða réttindum og frelsi annarra.” Til að samrýmast mannréttindasáttmálanum, verður sérhver íhlutun í friðhelgi einkalífs því að upfylla viss skilyrði. Hún verður að vera „samkvæmt því sem lög mæla fyrir um” sem þýðir að öll afskipti verða að byggjast á landslögum að einhverju leyti og lögin verða að vera nægilega skýr til að fólk geti skilið hvað í þeim felst og af þeim leiðir. Hún verður að vera „nauðsynleg í lýðræðislegu þjóðfélagi” sem þýðir að íhlutunin verður bæði að var í þágu „knýjandi samfélagslegþarfa“ og má „ekki ganga lengra en nauðsynlegt er með hliðsjón af þeim lögmætu markmiðum sem að er stefnt.“

Í 8. grein tilskipunar nr. 95/46/EB, um vernd einstaklinga í tengslum við vinnslu persónuupplýsinga og um frjálsa miðlun slíkra upplýsinga, er fjallað um vinnslu sérstakra flokka upplýsinga, þ. á m. upplýsinga um heilsuhagi. Aðildarríki skulu banna vinnslu þessara sérstöku upplýsingaflokka nema (a) ef skráður aðili hefur veitt afdráttarlaust samþykki sitt, (b) ef vinnslan er nauðsynleg til að vernda brýna hagsmuni hins skráða annars einstaklings, og (c) ef skráður aðili er líkamlega eða lagalega ófær um að veita samþykki sitt. Í ákvæðum 3. og 4. málsgreina er að finna aðrar undantekningar:

§3 „(…)ef vinnsla upplýsinganna er nauðsynleg til að unnt sé að fyrirbyggja eða greina sjúkdóma, hjúkra eða veita meðferð eða stjórna heilsugæslu og ef upplýsingarnar eru unnar af starfsmanni á heilbrigðissviði sem fellur undir innlend lög eða reglur um þagnarskyldu, sem innlendir lögbærir aðilar hafa sett, eða af öðrum einstaklingi sem er einnig bundinn samsvarandi þagnarskyldu.“

§4 „Með fyrirvara um setningu viðeigandi öryggisákvæða er aðildarríkjum heimilt, ef sýnt er fram á að brýnir almannahagsmunir krefjist þess, að mæla fyrir um undanþágur (…) annaðhvort í innlendum lögum eða með ákvörðun eftirlitsyfirvalds.“

Tilskipun 95/46/EB er þannig að mestu leyti í samræmi við aðrar alþjóðlegar og evrópskar reglur á þessu sviði.

2.4.3 Landslög og sameiginlegir þættir þeirra

Í mörgum aðildarríkjum ESB hefur mannréttindasáttmáli Evrópu verið tekinn upp í innlenda mannréttindalöggjöf og styður þannig við alla aðra löggjöf um einkalífsrétt. Innlend löggjöf sem innleiðir tilskipun nr. 95/46/EB í gildi setur fram kröfur til upplýsingavinnslu.

Í einstökum aðildarríkjum ESB er löggjöf um einkalífsrétt og trúnaðarskyldu fest í ákvæði settra laga, lögbækur á sviði einka- og refsiréttar, eða í eða í réttarvenjur eins og í breskum rétti. Í flestum aðildarríkjum eru trúnaðarskylda og einkalífsréttur vernduð í settum lögum. Þótt franska stjórnarskráin verndi ekki friðhelgi einkalífs berum orðum hefur stjórnlagadómstóllinn staðfest að friðhelgi einkalífs sé stjórnskipunarregla. Í Þýskalandi hefur stjórnlagadómstóll á alríkisstigi staðhæft að 1. mgr. 1. gr. og 2. gr. þýsku stjórnarskrárinnar tryggi sérhverjum einstaklingi órjúfanlega friðhelgi einkalífs. Ólíkt því sem þekkist í mörgum Evrópuríkjum, teljast brot á trúnaðarskyldu fagfólks almennt ekki til refsiverðs verknaðar í breskri löggjöf. Í Bretlandi eru trúnaðarskyldur í settum lögum bundnar við sérstakar aðstæður svo sem fóstureyðingu eða kynsjúkdóm.

Þrátt fyrir fjölbreytni lagaákvæða er rík trúnaðarskylda í heilsugæslu almenn stefna aðildarríkjanna. Eftirfarandi punktar draga saman nokkrar meginreglur laga í Evrópu um trúnaðarskyldu.

(a) Sú grundvallarregla gildir að skylt er að halda trúnað þegar upplýsingar hafa verið veittar fagmanni í trúnaðarsambandi;
(b) Þegar sá sem nýtur trúnaðar veitir samþykki sitt fyrir miðlun upplýsinga er unnt að leysa viðkomandi heilbrigðisstarfsmann undan trúnaðarskyldunni; og
(c) Þegar færð eru rök fyrir miðlun trúnaðarupplýsinga án samþykkis viðkomandi ættu heilbrigðisstarfsmenn einkum að líta til eftirfarandi atriða:

(i) Nauðsyn sérhverrar miðlunar;
(ii) Hófs við sérhverja miðlun;
(iii) Áhættu sem fylgir sérhverri miðlun; og
(iv) Augljósrar hættu á alvarlegu tjóni tiltekinna þriðju aðila sem leiðir af því að upplýsingum er ekki miðlað

2.5 Varnarleysi

2.5.1 Eðli varnarleysis

Með varnarleysi er átt við aðstæður þar sem einstaklingur er sérstaklega berskjaldaður fyrir skaða eða tjóni. Allir sjúklingar í heilsugæslu eru berskjaldaðir fyrir misnotkun eða rangri notkun á upplýsingum um einkalífs sitt af hálfu heilbrigðisstarfsmanna, aðila í heilbrigðisþjónustu og heilbrigðisvísindamanna. Aðstæður sumra (t.d. barna, heimilislausra eða fatlaðra) geta skapað mjög erfiðar aðstæður fyrir þann sem vill haga sér samræmi við siðferðis- og lagakröfur.

Varnarleysi sjúklinga er þýðingarmikill þáttur sem krefst siðferðilegrar íhugunar og þess að sjónarhorn hinna varnarlausu skuli ætíð haft að leiðarljósi við ákvarðanatekt um vernd, notkun eða miðlun trúnaðarupplýsinga þeirra.

Varnarlaus einstaklingur kann að vera síður hæfur til að standa vörð um réttindi sín. Einnig kann að vera brotið á rétti slíkra einstaklinga þar sem þeir eru formlega eða óformlega taldir „varnarlausir.” Það er mikilvægt að telja einstakling ekki varnarlausan á þann hátt að því fylgi smánarblettur eða frekari hætta á mismunun. Það er ekki einstaklingurinn sem er varnarlaus, heldur eitthvað í aðstæðum hans sem gerir hann varnarlausan: Þ.e. á ákveðnum tíma, á ákveðinn hátt og andspænis tilteknum skaða.

Varnarleysi einstaklings getur verið breytingum háð, og eðli og umfang þess tiltekna þáttar sem veldur varnarleysi hans getur breyst og verið af ýmsum og/eða breytilegum sökum. Ástæður varnarleysis hjá einstaklingi getur verið: (a) ákveðið einkenni (s.s. að vita um ákveðnar upplýsingar, vera veikur eða vera gamall eða ungur); (b) vera hans á ákveðnum stað eða í ákveðnu umhverfi (s.s. í fangelsi, flóttamannabúðum, eða á stað þar sem hann talar ekki tungumálið); (c) vera í ákveðinni stöðu gagnvart öðrum (s.s. tilheyra minnihlutahópi eða vera hælisleitandi); eða (d) margt eða allt framantalið.

Mikilvægt er að hafa í huga allar mögulegar ástæður fyrir varnarleysi sjúklings til að tryggja að bæði siðferðileg og hagnýt álitaefni sem skapast af varnarleysinu séu höfð í huga og við þeim brugðist á réttan hátt. Einungis þegar hugtakið varnarleysi er notað af einhverjum á ákveðinn hátt er hægt að meta gildi þess fyrir einkalífsrétt tiltekins einstaklings og trúnaðarskyldu gagnvart honum. Í dæmaskyni má nefna að unglingar geta verið varnarlausir vegna ályktana, sem eru eingöngu dregnar á grundvelli aldurs þeirra, um hæfi þeirra til ákvarðanatektar. Í fangelsum koma oft upp þær aðstæður að gengið er á rétt fanga til friðhelgi einkalífs, þar á meðal til einkalífsverndar um heilsufarsupplýsingar. Flóttamaður getur staðið frammi fyrir kröfum um að hann veiti upplýsingar í þágu heilbrigðismats fyrir brottför. Einstaklingur með skerta getu, til dæmis þroskahömlun eða minnisglöp, getur verið ófær um að taka ákvarðanir um notkun eða miðlun heilsufarsupplýsinga sinna. Ætlast getur verið til þess af einstaklingi með alvarlegan og varanlegan geðsjúkdóm að hann veiti um sig upplýsingar í þágu áhættustjórnunar. Sumir einstaklingar geta verið varnarlausir á margan hátt – til dæmis þroskahamlað farandbarn sem statt er í refsiréttarkerfinu – og varnarleysi slíks einstaklings ber að skilja í margbreytileika sínum, einkum þar sem varnarleysi á einu sviði getur skyggt á varnarleysi á öðrum sviðum.

Ef varnarleysi einstaklinga er gefinn góður gaumur hvetur það til gagnlegri og siðferðilega réttari samskipta við þá, án tillits til siðferðisskoðana eða lífsgilda heilbrigðisstarfsmannsins eða sjúklingsins. Árvekni fyrir varnarleysi kemur í veg fyrir rangar ályktanir um á hvaða stigi ákvarðanatekt er við aðstæður þar sem er marktækur munur á stöðu aðilanna. Slík árvekni stuðlar að því að tryggja að umræður um notkun eða miðlun upplýsinga fari fram á sanngjarnan hátt á milli heilbrigðisstarfsmanna og sjúklings (eða löglegs fulltrúa hans , s.s. foreldris eða forsjáraðila).

2.5.2 Áhrif varnarleysis á vernd, notkun og miðlun heilsufarsupplýsinga

Í 8. grein alþjóðlegu yfirlýsingarinnar um lífsiðfræði og mannréttindi (2005) segir: „Við beitingu og þróun vísindalegrar þekkingar, lækninga og skyldrar tækni, skal hafa varnarleysi manna í huga. Einstaklingar og hópar sem búa við sérstakt varnarleysi skulu njóta verndar og virða skal persónuleg heilindi þeirra. “ Þrátt fyrir að skilyrði sem þarf að uppfylla til að teljast hlíta góðum venjum við upplýsingamiðlun séu tiltölulega auðskiljanleg við margar klínískar aðstæðum, þá er tiltekið varnarleysi, sem skapast annað hvort af ástandi sjúklingsins eða aðstæðum hans, mikil áskorun fyrir aðila í heilbrigðisþjónustu og heilbrigðisstarfsmenn.

Það eru margar ástæður fyrir varnarleysi og þær skarast, en sú sem hefur hvað mest vægi að því er varðar upplýsingamiðlun er skortur á hæfi til að taka ákvarðanir. (Sjá 3.1.1 og 3.1.2.) Við afleiðingum þessa varnarleysis fyrir skilvirka vernd réttinda sjúklingsins er ekki nægilega brugðist með þeirri vernd sem veitt er í mannréttindasáttmála Evrópu.

Sjúklingar sem skortir hæfi geta einnig orðið fyrir skerðingu á grundvallarréttindum ef þeir eru ekki greindir rétt. Skilvirkar leiðir sem tryggja rétta greiningu þeirra sjúklinga er skortir hæfi til ákvarðanatektar verða að vera til staðar á öllum stigum heilbrigðisþjónustu og tryggja verður að þeir fái það ákvörðunarvald og þá auknu vernd sem þeim er þörf á.

Þótt lagaleg ákvörðun um skort á hæfi til ákvarðanatektar um notkun og miðlun upplýsinga sé gild ástæða fyrir aukinni vernd skortir ekki alla varnarlausa sjúklinga slíkt hæfi. Þrátt fyrir að vera hæfir að lögum til að taka ákvarðanir eru margir sjúklingar varnarlausir fyrir ótilhlýðileg áhrif og/eða misneytingu á vangetu þeirra til að standa vörð um hagsmuni sína og réttindi.

Allir sjúklingar, þ.m.t. hinir varnarlausu, skulu njóta virðingar. Einkum skal greiða fyrir því að þeir nýti sér rétt sinn til að taka ákvarðanir um notkun og miðlun trúnaðarupplýsinga sinna.

Skoðanir á „varnarleysi“ sjúklings geta falið í sér gildismat heilbrigðisstarfsmanns sem sjúklingur er hugsanlega ekki sammála. Þess verður að gæta að „varnarleysi“ sé ekki notað á óljósan hátt og hugsanlega óréttlátan hátt, heldur á nákvæman og gagnlegan hátt. Sérhver ákvörðun um notkun eða miðlun trúnaðarupplýsingar sem byggist í heild eða hluta til á varnarleysi sjúklings og hugsanlegum skaða sem hann getur orðið fyrir vegna þess ætti, með hans samþykki eða löglegs fulltrúa hans, að færa í sjúkraskrá hans ásamt ástæðum ákvörðunarinnar.

2.6 Jafnvæg ákvarðanatekt

Innan ramma grundvallarréttinda sjúklinga er þörf á jafnvægri, siðferðilegri ákvarðanatekt um vernd, notkun og miðlun trúnaðarupplýsinga. Við ákvarðanatekt í heilsugæslu þarf oft að vega einkalífsréttinn og trúnaðarskylduna á móti öðrum gildum, þrátt fyrir að þau séu mikilvæg í sjálfu sér. Gildi einkalífsréttarins og trúnaðarskyldunnar getur verið misjafnt eftir sjúklingum og gagnvart sama sjúklinga í mismunandi samhengi. Góð ákvarðanatekt tekur fullt mið af gildum og grundvallarskoðunum viðkomandi sjúklings.

Jafnvæg ákvarðanatekt um notkun og miðlun trúnaðarupplýsinga um sjúklinga í daglegu starfi getur verið erfið í mati og það mat verður að styðja við skýran ramma siðferðis- og lagaskyldna. Hins vegar eru takmörk fyrir því hvað reglusetning ein og sér getur lagt til jafnvægrar ákvarðanatektar. Jafnvægar ákvarðanir, og gildismat sem þær byggjast á, velta einnig á góðu verklagi við beitingu almennra leiðbeiningarreglna sem afmarkast af siðferðis- og lagareglum í hverju einstöku tilviki.

Eftirfarandi atriði hafa mest vægi fyrir verklag við jafnvæga ákvarðanatekt um notkun og miðlun trúnaðarupplýsinga:

(a) Við góða ákvarðanatekt um notkun og miðlun trúnaðarupplýsinga um sjúklinga er þörf á hentugu verklagi við þjónustu, einkum verklagi sem tekur bæði mið af notandanum af þverfaglegu samstarfi og samstarfi á milli stofnana. Margt varnarlaust fólk telur að fagfólk og stefnumótendur leggi sífellt rangt mat á raunverulegar þarfir þeirra og hagsmuni, og geri heilbrigðisstarsfmönnum þannig erfitt fyrir að taka siðferðilega réttar ákvarðanir um upplýsingamiðlun. Aðeins þegar tekið er hæfilegt tillit til vilja hinna varnarlausu eru sjónarmið þeirra um hvað skiptir mestu máli í lífi þeirra vegin nægilega inn við töku erfiðra ákvarðana um meðferð trúnaðarupplýsinga þeirra. Skortur sumra varnarlausra á hæfi til ákvarðanatektar leiðir til þess að brýnt er að ólík sjónarmið um hvað skiptir máli séu höfð til hliðsjónar við jafnvæga ákvarðanatekt við tilteknar aðstæður. Þetta jafnvægi sjónarmiða skapast að hluta við klíníska ákvarðanatekt skilvirkra þverfaglegra teyma. Heilsugæsluteymið deilir hins vegar ekki endilega sjónarmiðum sjúklingsins um gildi, og undirstrikar það mikilvægi þess að upplýsa sjúklinginn (og þar sem við á löglegan fulltrúa hans) um hugsanlega notkun og miðlun upplýsinga þeirra og um valkosti þeirra þar að lútandi.

(b) Við ákvarðanatekt um vernd, notkun og miðlun upplýsinga um varnarlausa ætti að beina sjónum að sértækum og oft fjölbreyttum þörfum einstaklinganna sem um ræðir. Þetta krefst ferns konar faglegrar hæfni: (i) skilnings á gildum og fjölbreytni þeirra; (ii) þekkingar á gildum og fjölbreytni þeirra; (iii) rökleiðsluhæfileika við könnun á því í hverju mismunur gilda felst; og (iv) samskiptahæfileika við könnun á gildum og þegar leyst er úr vanda sem skapast þegar ólík gildi rekast á.

(c) Samstarf hagsmunaaðila með ólíka sýn á gildi er mikilvægt. Samstarf þeirra sem mest koma að tilteknum aðstæðum er mikilvæg leiðbeiningarregla ef þjóna á þörfum þeirra og hagsmunum á réttan hátt – þetta getur verið erfitt í framkvæmd þegar um varnarlausa er að ræða.

3. Staðlar

3.1 Vernd, notkun og miðlun heilsufarsupplýsinga – almenn íhugunarefni

Að meginreglu eru heilsufarsupplýsingar trúnaðarmál og þeim ætti ekki að miðla án þess að fullnægjandi rök búi að baki. Í mörgum tilvikum er miðlun eða notkun trúnaðarupplýsinga æskileg eða nauðsynleg. Í fyrsta lagi getur verið þörf á því að deila heilsufarsupplýsingum með meðlimum þverfaglegs heilsugæsluteymis í þágu heilsugæslu sjúklingsins, eða þeirra gæti verið þörf í þágu klínískrar endurskoðunar í því skyni að bæta umönnun sjúklingsins. Í öðru lagi kann notkun eða miðlun trúnaðarupplýsinga um sjúkling í sumum tilvikum að vera nauðsynleg í þágu tilgangs sem tengist heilsugæslu, en ekki í þágu heilsugæslu þessar tiltekna sjúklings, t.d. þegar heilsufarsupplýsingar eru notaðar í þágu vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Í þriðja lagi er hugsanlegt að trúnaðarupplýsingar sem heilbrigðisstarfsmaður hefur um sjúkling kunni að vera mikilvægar í öðru samhengi, t.d. þegar heilbrigðisstarfsmaður hefur upplýsingar um að almenningi geti stafað hætta af sjúklingi. Við þessar þrenns konar aðstæður eru forsendur ákvörðunar um það hvenær miðlun er réttlætanleg ólíkar að vissu marki og er fjallað um þær hverja fyrir sig í köflum 3.2, 3.3 og 3.4 hér að neðan. Sumar forsendur eru þeim þó sameiginlegar og eru þær dregnar upp hér fyrir neðan.

3.1.1 Samþykki sjúklings

Miðlun ætti að öllu jöfnu að byggja á samþykki. Þegar sjúklingur er bær til að veita samþykki, getur hann einn samþykkt miðlun.

Samþykki er úrræði þar til bærs sjúklings til að hafa stjórn á dreifingu trúnaðarupplýsinga um sig. Gilt samþykki felur í sér að sjúklingurinn hafi verið upplýstur um það hvaða upplýsingum stendur til að miðla og í hvaða tilgangi. Samþykki gerir ráð fyrir valfrelsi, sem þýðir að sjúklingurinn sem beðinn er um samþykki verður að hafa möguleika á að hafna því að veita samþykki eða afturkalla það. (Sjá 3.2.2)

Ef þar til bær sjúklingur hafnar því að veita samþykki til miðlunar, er óheimilt að miðla upplýsingunum nema aðrar heimildir en samþykki séu til staðar (sjá 3.4). Heilbrigðisstarfsmaður ætti að ræða við sjúklinginn um það af hverju hann telur upplýsingamiðlunina vera sjúklingnum fyrir bestu. Það er hins vegar aldrei hægt að réttlæta upplýsingamiðlun í þágu hagsmuna þar til bærs sjúklings sem neitar að veita samþykki sitt, þar sem það er hinn þar til bæri sjúklingur, en ekki heilbrigðisstarfsmaðurinn, sem ákveður hvað er sér fyrir bestu.

3.1.2 Aðstæður þar sem sjúklingur er ófær um að veita samþykki

Til eru aðstæður þar sem sjúklingur er ekki fær um að veita samþykki sitt til notkunar eða miðlunar trúnaðarupplýsinga um sig. Við slíkar aðstæður eru sérstakar forsendur fyrir ákvarðanatekt.

Vanhæfni. Nákvæm skilgreining á vanhæfni, því hvernig hún er ákvörðuð og stöðu löglegs fulltrúa sem hefur rétt til að veita samþykki fyrir notkun og miðlun upplýsinga fyrir hönd og eftir umboði hins vanhæfa sjúklings, fer eftir landslögum hvers ríkis. Stjórn löglegs fulltrúa á meðferð heilsufarsupplýsinga er yfirleitt takmarkaðri en stjórn þar til bærs sjúklings þar sem löglegur fulltrúi verður að þjóna hagsmunum sjúklingsins. Ef heilbrigðisstarfsmaður telur að miðlun vera fyrir bestu sjúklingi sem ekki getur veitt samþykki sitt ætti hann að ræða það við löglegan fulltrúa sjúklingsins. Ef hinn löglegi fulltrúi veitir ekki samþykki gæti heilbrigðisstarfsmaðurinn hugsanlega borið ágreininginn undir dómstóla.

Bráðatilfelli. Í bráðatilfellum kann að vera ómögulegt að upplýsa sjúklinginn og/eða löglegan fulltrúa hans til hlítar og afla samþykkis þeirra. Í slíkum tilfellum má nota eða miðla upplýsingum, en aðeins ætti að nota eða miðla þeim lágmarksupplýsingum sem nauðsynlegar eru til að ráða við bráðatilfellið.

3.1.3 Miðlun til verndar hagsmunum sem vega þyngra en réttur sjúklings til trúnaðar

Í undantekningartilvikum gæti verið réttlætanlegt að miðla trúnaðarupplýsingum um sjúkling þegar miðlunin er nauðsynleg til verndar hagsmunum sem vega þyngra en réttur sjúklingsins til trúnaðar. Um þetta er nánar fjallað í kafla 3.4.2, en að megirneglum er mikilvægt að hafa í huga að eigin hagsmunir lögbærs sjúklings réttlæta ekki miðlun gegn vilja hans. Þegar sjúklingur er lögbær er því einungis unnt að réttlæta miðlun án samþykkis hans þegar hún er nauðsynleg til verndar hagsmunum annarra er vega þyngra, eða þegar lögverndaðir almannahagsmunir vega þyngra. Ef sjúklingurinn getur ekki veitt samþykki sitt sjálfur gæti einnig verið réttlætanlegt að miðla upplýsingum til að vernda veigameiri hagsmuni hans sjálfs, t.d. þegar miðlunin er nauðsynleg til að vernda hann gegn kynferðislegri misnotkun.

3.1.4 Miðlun eftir andlát sjúklings

Trúnaðareðli heilsufarsupplýsinga sjúklings og trúnaðarskylda heilbrigðisstarfsmanns gagnvart honum fellur ekki brott við andlát sjúklingsins. Hins vegar eru réttur til friðhelgi einkalífs og trúnaðarskyldan ekki alger frekar en í lifanda lífi sjúklingsins, heldur lúta siðferðilegum og lagalegum takmörkunu.

Andlát sjúklings eitt og sér heimilar aldrei miðlun, en hefur í för með sér breyttar aðstæður við jafnvæga ákvarðanatekt. Eftir andlát sjúklings er algengara að jafnvæg ákvarðanatekt á siðferðisgrundvelli hallist að upplýsingamiðlun, þar sem við það dregur töluvert úr hugsanlegu tjóni miðlunarinnar fyrir hinn látna sjúklings. Andlát sjúklings leiðir ekki sjálfkrafa til þess að miðlunin sé heimil og heilbrigðisstarfsmaðurinn verður enn að vega og meta siðferðilegar röksemdir með og á móti. Upplýsingaiðlun eftir andlát verður enn að meta á þeim siðferðilegu forsendum sem ráða sérhverri miðlun, s.s. hvort miðlunin þjónar lögvernduðum almannahagsmunum og hvort þeim upplýsingum sem miðlað er sé haldið í lágmarki.

Lögbær sjúklingur getur veitt eða hafnað samþykki fyrir upplýsingamiðlun fyrir andlát sitt og slíkar óskir ber að virða á sama hátt og við aðrar aðstæður. Einkum ætti að öllu jöfnu að virða óskir sjúklings, í kjölfar beiðna ættingja eða umönnunaraðila, um að trúnaði verði haldið áfram við hann.

3.1.5 Aðgangur sjúklings að eigin sjúkarskrá

Sjúklingur hefur bæði siðferðilegan og lögvarinn rétt (samkvæmt persónuverndartilskipuninni, nr. 95/46/EB) til að vita hvaða upplýsingar heilbrigðisstarfsmaður hefur um hann. Því er miðlun upplýsinga úr sjúkraskrá til sjúklingsins sjálfs ávallt réttlætanleg.

3.2 Vernd, notkun og miðlun heilsufarsupplýsinga í þágu heilsugæslu sjúklings

3.2.1 Upplýsingaskylda gagnvart sjúklingi

Það er lögbundin skylda í ríkjum Evrópusambandsins að upplýsa sjúklinga um hugsanlega notkun og miðlun upplýsinga um þá. Það að upplýsa sjúkling til fulls er einnig nauðsynlegt til að viðhalda trúnaðarambandinu. Betri samskipti við sjúklinga (og/eða löglega fulltrúa þeirra) bætir einnig samstarf sjúklinga og fagfólks og eykur þannig gæði og reynslu við umönnun þeirra.

Nútíma heilbrigðisþjónusta felur oft í sér að upplýsingum er miðlað á milli heilbrigðisstarfsmanna í því skyni að veita sem besta umönnun og meðferð. Sjúklingar vita hugsanlega ekki hvaða upplýsingar eru til staðar um þá, í hvaða tilgangi þær eru notaðar eða til hverra kann að vera þörf á að miðla upplýsingunum til þess að veita þeim umönnun. Sjúklingar og/eða löglegir fulltrúar þeirra verða að fá vitneskju um að upplýsingar sem þeir veita kunna að verða skráðar og þeim miðlað til þess að unnt sé að veita sjúklingi umönnun. Þær kunna einnig að verða notaðar við klíníska endurskoðun og annars konar gæðaeftirlit. Sjúklingar og/eða löglegir fulltrúar þeirra verða einnig að fá vitneskju um þá valkosti sem standa þeim til boða um notkun og miðlun upplýsinga sem veittar eru heilbrigðisstarfsmanni í trúnaði.

Það siðferðisleg og lagaleg krafa að sjúklingar séu bæði upplýstir um öll þau tilvik þar sem þeir geta veitt eða hafnað samþykki fyrir notkun upplýsinga um sig og að þeim séu veittar upplýsingar sem þeim eru nauðsynlegar til að taka slíka ákvörðun.

3.2.2 Samþykki fyrir notkun og miðlun heilsufarsupplýsinga

Eins og gildir um alla íhlutun í heilsugæslu gegnir samþykki sjúklingsins lykilhlutverki fyrir lögmæti notkunar og miðlunar heilsufarsupplýsinga. Sjúklinga og/eða löglega fulltrúa þeirra verður að upplýsa um hvaða upplýsingamiðlun er nauðsynleg vegna heilsugæslu þeirra. Ef þeir eru upplýstir um þetta er ekki þörf á afdráttarlausu samþykki, heldur nægir ætlað samþykki til þess að miðlun heilsufarsupplýsinga vegna heilsugæslu sjúklings geti talist siðferðilega rétt.

3.2.3 Klínísk endurskoðun

Persónugreinanlegra heilsufarsupplýsinga er oft þörf í þágu tilgangs sem miðar að því að efla eða tryggja gæði heilsugæslu, t.d. vegna klínískrar endurskoðunar. Klínísk endurskoðun er nauðsynlegur þáttur í heilsugæslu og í þágu hennar kann að vera þörf á heilsufarsupplýsingum. Sjúklingar og almenningur hafa augljósa hagsmuni af skilvirkri klínískri endurskoðun í heilsugæslu. Notkun heilsufarsupplýsinga í þágu endurskoðunar telst vera frumnotkun. Sjúklingar og/eða löglegir fulltrúar þeirra verða að vita af slíkri notkun.

Frá siðferðilegu sjónarmiði, getur ýmiss konar starfsemi starfsfólks í heilbrigðisþjónustu talist til endurskoðunar. Klínísk endurskoðun þar sem nýttar eru trúnaðarupplýsingar um sjúkling fer að jafnaði fram innan heilbrigðisþjónustunnar af hálfu þess starfsfólks sem kemur að umönnun sjúklingsins með beinum hætti. Ætlað samþykki nægir til þess.

Heilbrigðisstofnanir verða tryggja að samþykkis sjúklings (eða löglegs fulltrúa hans) sé aflað sérstaklega fyrir notkun upplýsinga í þágu klínískrar endurskoðunar af hálfu starfsfólks sem ekki kemur að umönnun hans. Þegar til stendur að upplýsingar verði veittar út fyrir heilbrigðisstofnun ætti endurskoðunarferlið að vera háð siðferðilegu endurmati.

3.2.4 Miðlun til umönnunaraðila

Sérhver maður sem er ráðinn af eða vinnur fyrir heilsugæslustofnun ætti að vera bundinn trúnaðarskyldu.

Fjölskyldumeðlimir og aðrir sem annast um sjúkling hafa skiljanlega löngun á eða þörf fyrir upplýsingar um heilsufarsvanda og umsjá sjúklings. Slík vitneskja getur verið bæði sjúklingnum og umönnunaraðilanum til góðs, t.d. með því að skapa betri skilning á veikindum sjúklingsins, eða með því að stuðla að betur sé brugðist við sjúklingi og þörfum hans. Þrátt fyrir að slík upplýsingamiðlun kunni að vera gagnleg dregur það ekki úr trúnaðarskyldu heilbrigðisstarfsmannsins gagnvart sjúklingnum. Þegar þörf er á stöðugri umönnun og stuðningi ætti að ræða hugsanlega kosti upplýsingamiðlunar til óformlegra umönnunaraðila við sjúklinginn og/eða löglegan fulltrúa hans.

3.2.5 Þverfaglegt samstarf og stofnanasamstarf

Það er góður siður að heilbrigðisstarfsmaður, sem miðlar upplýsingum með lögmætum hætti til meðlima í þverfaglegu teymi eða fjölstofnanateymi, geri það á grundvelli skýrra og samþykktra verklagsreglna um upplýsingamiðlun.

Þverfagleg vinna. Heilbrigðisstarfsmenn verða í starfi sínu að hafa samskipti við annað fagfólk og aðrar umönnunarstofnanir. Heilbrigðisstarfsmenn kunna að hafa ólík viðmið og setja ólíka fyrirvara við miðlun trúnaðarupplýsinga, t.d. með tilliti til almannaöryggis. Það er nauðsynlegt að sérhver heilbrigðisstarfsmaður kynni sér þennan mismun og hagi upplýsingamiðlun í samræmi við hann.

Samstarf stofnana. Það er algengt á mörgum sviðum heilsugæslu að aðrar stofnanir taki þátt í því að veita sjúklingi þjónustu. Það felur óhjákvæmilega í sér umræðu um sjúklinga á ýmsum stigum meðferðar. Álitaefni um upplýsingamiðlun kunna að vakna í tengslum við munnlega eða skriflega skýrslugjöf eða viðveru á fundum fjölstofnanateymis.

3.2.6 Tvíþætt hlutverk og skyldur

Heilbrigðisstarfsmenn kunna að vinna við aðstæður þar sem þeir gegna tvíþættu hlutverki og tvíþætt ábyrgð þeirra og skyldur rekast á. Slíkar aðstæður geta m.a. komið upp við vinnu í fangelsum og þegar sakborningur sætir geðrannsókn samkvæmt úrskurði dómara, en þá hefur heilbrigðisstarfsmaðurinn skyldur gagnvart bæði sjúklingnum í umsjá hans og yfirvaldinu sem um ræðir. Slík tvíþætt hlutverk og skyldur geta valdið árekstrum um trúnaðarskylduna um heilsufarsupplýsingarnar. Í dæmaskyni má nefna að fangi eða sakborningur kann að hafa ráðgast við heilbrigðisstarsfmanninn og veitt honum upplýsingar sem hann vill ekki að utanaðkomandi aðili fái, en heilbrigðisstarfsmaðurinn kann að vera í þeirri stöðu að honum sé skylt að veita þær upplýsingar.

3.3 Vernd, notkun og miðlun heilsufarsupplýsinga í þágu heilsugæslu, sem ekki tengist eigin heilsugæslu sjúklings með beinum hætti

Margs konar notkun trúnaðarheilsufarsupplýsinga í þágu tilgangs, sem er afmarkaður og tilgreindur en tengist ekki eigin heilsugæslu sjúklings með beinum hætti, er lögmæt að uppfylltum tilteknum skilyrðum. Einkum verður að gæta þess að sjúklingurinn og/eða löglegur fulltrúi hans sé upplýstur um slíka fyrirhugaða notkun, að ótvírætt samþykki þeirra sé fengið fyrir slíkri notkun, og að slíkri notkun sé haldið í lágmarki. Hugsanleg undanþága frá skilyrði um samþykki fyrir tiltekinni afleiddri notkun er þegar kveðið er á í lögum um skyldu til afhendingar í þágu hennar (sjá kafla 3.4.1).

Afleidd notkun heilsufarsupplýsinga er notkun í heilsugæslu sem stuðlar ekki með beinum hætti að eða styður við þá heilsugæslu sem sjúklingurinn nýtur. Slíkrar notkunar er þörf í síauknum mæli í þágu gagnreyndra starfshátta og hagkvæmni við skipulag þjónustu, rekstur og verkaskiptingu. Afleidd notkun hefur m.a. gildi fyrir eftirfarandi:

• skipulag þjónustu;
• greiðslu fyrir þjónustu;
• rekstur þjónustu;
• samningagerð um þjónustu;
• áhættustjórnun;
• öryggi sjúklinga;
• rannsókn á kvörtunum;
• endurskoðun reikninga og eftirlit með frammistöðu;
• staðbundnar og landsbundnar rannsóknir;
• kennslu;
• vísindarannsóknir.

Ýmis notkun heilsufarsupplýsinga í rekstrar- og stjórnunartilgangi er nauðsynleg til þess að unnt sé að veita heilsugæslu í þjóðfélagi nútímans. Hins vegar er rannsókn sem miðar að eflingu heilsugæslunnar ekki heilsugæsla í sjálfu sér og þetta tvennt verður að nálgast með ólíkum hætti þegar álitaefni um einkalífsrétt og trúnaðarskyldu vakna.

Þróun og aukin notkun upplýsinga- og fjarskiptatækni hefur aukið tækifæri á afleiddri notkun heilsufarsupplýsinga. Stóra læknisfræðilega gagnagrunna, sem í eru upplýsingar sem hafa verið unnar úr sjúkraskrám einstaklinga og keyrðar saman, má nota til að bæta heilbrigðismat og almennt heilbrigðiseftirlit. Þá má t.d. nota til að greina langtímaáhrif lyfjagjafar, þróun tiltekinna sjúkdóma og árangur tiltekinna lækningaaðferða. Vernd trúnaðar og virðing fyrir einkalífsrétti stuðlar að því að slíkir gagnagrunnar verði nýttir með því að tryggja að að sjúklingar eða löglegir fulltrúar þeirra vilji veita í þá upplýsingar.

Afleidd notkun heilsufarsupplýsinga vekur upp álitaefni um trúnaðarskylduna. Breytilegt er hvernig heilsufarsupplýsingar eru notaðar, hvaða verklagi er fylgt til að tryggja að trúnaðarskyldan sé haldin og hvar ábyrgðin liggur. Tilkoma upplýsinga- og fjarskiptatækni í þágu stjórnunartilgangs og annarrar afleiddrar notkunar vekur upp enn frekari álitaefni. Sjúkraskrár á pappír fara sjaldan langt frá frumstaðsetningu sinni, þangað sem sjúklingur sækir þjónustu og þar sem þær eru varðveittar með staðbundnum hætti. Vinnsla upplýsinga úr slíkum skrám í önnur kerfi, einkum rafræn, getur hins vegar leitt til víðtækrar dreifingar á persónugreinanlegum upplýsingum um sjúklinga. Þrátt fyrir að notkun rafrænna miðla veki upp tiltekin álitaefni (s.s. um stóra miðlæga gagnagrunna), býður sama tækni þó upp á lausn á slíkum vandamálum.

Ekki er unnt að gera ráð fyrir að sjúklingar sem leita sér heilsugæslu eða löglegir fulltrúar þeirra viti af eða samþykki notkun heilsufarsupplýsinga sem þessa. Samkvæmt pesrónuverndartilskipuninni verður að upplýsa sjúklinga um afleidda notkun og tilgang hennar, og þeir hafa rétt á því að andmæla notkun eða miðlun trúnaðarupplýsinga um sig, séu þær persónugreinanlegar.

3.3.1 Upplýsingaskylda gagnvart sjúklingi um afleidda notkun

Allar heilbrigðisstofnanir vera að móta sér stefnu um upplýsingagjöf til sjúkling og/eða löglegra fulltrúa þeirra um vernd, notkun og miðlun upplýsinga þeirra í afleiddum tilgangi. Sjúkling og/eða löglegan fulltrúa hans verður einnig að upplýsa um þá hópa fólks og stofnana sem kunna að þurfa að fá um þá upplýsingar til þess að heilsugæslan geti starfað. Sjúkling og/eða löglegan fulltrúa hans ætti að upplýsa um hvernig upplýsingar verða notaðar áður en þeir eru beðnir um að veita þær og þeir ættu að fá tækifæri til að ræða um alla þætti þess. Gera ætti sjúklingi og/eða löglegum fulltrúa hans ljóst að þeir eiga kost á því að andmæla tiltekinni afleiddri notkun persónugreinanlegra heilsufarsupplýsinga um þá og að andmæli þeirra verði virt.

3.3.2 Samþykki fyrir afleiddri notkun eða miðlun heilsufarsupplýsinga

Ótvírætt samþykki sjúklings eða löglegs fulltrúa hans skal, þegar því verður við komið, fengið fyrir sérhverri afleiddri notkun persónuupplýsinga hans. Ef fyrir liggur samkomulag um miðlun upplýsinga ætti ekki að nota persónugreinanlegar upplýsingar í ríkari mæli en þörf er á í þágu lögmæts tilgangs vegna heilsugæslu.

Hugsanleg rök fyrir því að leita ekki eftir samþykki fyrir afleiddri notkun heilsufarsupplýsinga eru að það kann að vera óraunhæft eða ógerlegt vegna tiltekinna kringumstæðna. Ástæður fyrir að leita ekki eftir samþykki fyrir afleiddri notkun heilsufarsupplýsinga geta verið eftirfarandi:
(a) Það kann að vera óraunhæft af afla samþykkis fyrir afleiddri notkun heilsufarsupplýsinga (t.d. í þágu lýðheilsurannsóknar) ef heilsufarsupplýsinga hefur verið aflað nokkru áður. Hugsanleg rök fyrir því að afla ekki samþykkis er óhófleg fyrirhöfn (t.d. öflun samþykkis hjá stóru úrtaki sjúklinga sem hafa veitt upplýsingar mörgum árum áður).
(b) Það kann að vera ógerlegt ef trúnaðarupplýsinga hefur verið aflað með samþykki fyrir tiltekinni afleiddri notkun og hugsanleg notkun í öðrum tilgangi kemur síðar til skoðunar. Ef upplýsingarnar hafa verið aftengdar með óafturkræfum hætti þeim sem upphaflega veittu samþykki er ógerlegt að afla samþykkis þeirra fyrir annarri afleiddri notkun, jafnvel þótt þeir hafi siðferðislegra hagsmuna að gæta um frekari notkun upplýsinganna. Eins kunna áður fengnar upplýsingar að hafa gildi eftir andlát einstaklingsins sem þær varða. Stundum er ógerlegt að afla samþykkis fyrir afleiddri notkun upplýsinga hjá frá sjúklingi er ekki fær um að taka slíka ákvörðun sjálfur, en í slíkum tilvikum gilda reglur um viðbótarvernd sem ber að virða (sjá kafla 3.1.2).

Óháðir tilsjónarmenn með vinnslu persónuupplýsinga eða siðanefndir ættu að koma að ákvörðunum um að óraunhæft eða ógerlegt sé að afla samþykkis fyrir afleiddri notkun trúnaðarupplýsinga. Slík óháð athugun er einnig við hæfi sé óskað eftir undanþágu frá upplýsingaskyldu gagnvart sjúklingi og/eða löglegum fulltrúa hans um notkun eða miðlun.

3.3.3 Varðveisla upplýsinga í því formi sem veitir persónuauðkennum sjúklings vernd

Þegar því verður við komið ættu persónuupplýsingar að vera varðveittar á því formi sem veitir persónuauðkennum sjúklingsins vernd fyrir miðlun til óviðkomandi aðila.

3.3.4 Notkun upplýsinga í þágu kennslu

Trúnaðarskyldan bindur ekki aðeins heilbrigðisstarfsmenn, heldur einnig nema í starfsnámi í heilbrigðisfræðum. Auk þess að uppfylla almenn skilyrði fyrir afleiddri notkun heilsufarsupplýsinga verða leiðbeinendur að tryggja að nemar séu meðvitaðir um trúnaðarskyldu sína og afleiðingar trúnaðarbrota.

3.3.5 Aftenging persónuauðkenna í þágu rannsókna

Aftenging persónuauðkenna kemur ekki í stað þess að afla ótvíræðs samþykkis, heldur veitir hún trúnaðarupplýsingum, sem eru notaðar með lögmætum hætti eða er miðlað á grundvelli samþykkis, frekari vernd. Aftenging persónuauðkenna, í skilningi persónuverndartilskipunarinnar, leiðir til þess að upplýsingarnar falla utan gildissviðs meginreglna tilskipunarinnar. Stjórnendur og rannsakendur hafa sérstaka hagsmuni af því geta staðhæft að upplýsingar sem þeir vinna með hafi verið aftengdar persónuauðkennum í skilningi 26. liðar formálsorða persónuverndartilskipunarinnar. Persónuupplýsingar teljst hins vegar fyrst hafa verið aftengdar persónuauðkennum þegar ógerlegt er fyrir alla (ábyrgðaraðilann og aðra) að bera kennsl á hinn skráða af upplýsingunum sjálfum eða eftir öðrum raunhæfum leiðum. Af því leiðir t.d. að þegar rannsakandi hefur undir höndum upplýsingar á formi sem gerir honum sjálfum ekki kleift að bera kennsl á hinn skráða, en til er greiningarlykill í vörslum einhvers annars, telst rannsakandinn ekki vera að vinna með upplýsingar sem hafa verið aftengdar persónuauðkennum. Þó er ekki óþekkt að rannsakendur haldi því fram að þeir séu að vinna með persónuupplýsingar sem hafa verið aftengdar persónuauðkennum þrátt fyrir að aðrir, og jafnvel þeir sjálfir, get rakið upplýsingarnar til hinna skráðu eftir ýmsum einföldum leiðum. Í dæmaskyni má nefna að rannsakendur lýsa upplýsingum sem ekki eru merktar nafni hins skráða gjarnan á þann hátt að þær hafi verið aftengdar persónuauðkennum. Þegar upplýsingum er lýst á þann hátt að þær hafi verið aftengdar persónuauðkennum er, í reynd, um gildisdóm að ræða og rannsakendur ættu ekki að nota hugtakið heldur láta sér nægja að lýsa því formi sem upplýsingar eru varðveittar á og unnar, og láta siðanefndum og hinum skráðu einstaklingum eftir að ákvarða hvaða vægi það hefur.

Ef einhver ætlar sér að aftengja upplýsingar algjörlega persónuauðkennum, er best tryggt að háttsemi þeirra sé lagalega og siðferðilega rétt með því að uppýsa sjúklinga og/eða löglega fulltrúa þeirra um þessa ætlun sína og áhrif þess, einkum á möguleika sjúklingsins á aðgangi að upplýsingum um sig og vitneskju um í hvaða tilgangi þær verða notaðar (og þar af leiðandi möguleika til þess að andmæla slíkri notkun). Þetta er vegna þess að persónuverndartilskipunin gerir þá kröfu að hinir skráðu séu upplýstir um tilgang allrar vinnslu persónuupplýsinga og aftenging persónuauðkenna er í sjálfu sér vinnsla persónuupplýsinga. Ennfremur ætti ekki að nota slíka upplýsingagjöf sem afsökun fyrir því að upplýsa ekki hina skráðu um tilgang vinnslu persónuupplýsinga eftir að þær hafa verið aftengdar persónuauðkennum. Persónuauðkenni ætti að aftengja þegar ekki þarf að varðveita upplýsingar á persónugreinanlegu formi og ekki er vitað í hvaða tilgangi þær kunna að verða notaðar.

3.3.6 Rannsóknargagnagrunnar með persónugreinanlegum upplýsingum

Um varðveislu persónugreinanlegra heilsufarsupplýsinga í gagnagrunnum til rannsókna og notkun slíkra upplýsinga af hálfu rannsakenda sem ekki koma að heilsugæslu sjúklings gilda sérstakar forsendur. Upplýsingar er að hægt að geyma í gagnagrunnum á ýmsu formi, þar á meðal á prenti, í stafrænum skrám og í formi lífsýna. Einkalífsrétt sjúklings og trúnaðarskyldu gagnvart honum verður að virða óháð því formi sem upplýsingarnar eru varðveittar á.

Hefðbundið upplýst samþykki, þar sem þátttakendur eru upplýstir um tiltekið rannsóknarverkefni, kemur aðeins til greina sem grundvöllur fyrir lögmæti gagnagrunns ef fyrirhugaðri notkun upplýsinga í honum í þágu rannsókna er lýst með skýrlega tilgreindum og afmörkuðum hætti áður en upplýsingunum er safnað. Samþykki samfélagsins í einhverri mynd er góð og gild leið til að tryggja að stofnun sérhvers gagnagrunns fari fram á þann hátt er veitir honum lögmæti með lýðræðislegum hætti. Ekki ætti að stofna nýjan gagnagrunn án þess að fyrst fari fram víðtæk almenn umræða og ráðaleitun með það að markmiði að útskýra, vega og meta gagn hans, tilgang og hag af honum fyrir almenning. Ekki ætti að stofna gagnagrunn ef almenn andstaða er hjá almenningi við myndun hans. Þó getur samstaða almennings um myndun gagnagrunns ekki komið í stað einstaklingsbundins samþykkis fyrir því að trúnaðarupplýsingum um viðkomandi sé safnað í gagnagrunninn. Almenningur getur hafnað því að sýna lýðræðislega samstöðu um gagnagrunn, en samþykki fyrir söfnun upplýsinga um tiltekinn einstakling getur aðeins sá einstaklingur veitt.

Við aðstæður þar sem ómögulegt er að sjá fyrir hugsanlega notkun trúnaðarupplýsinga til rannsókna þegar þeim er safnað er erfitt að uppfylla þær kröfur sem gerðar eru til upplýsts samþykkis án þess að hafa aftur samband við þátttakendur. Það getur bæði skapað þátttakendum óþægindi og verið mikill tálmi í vegi gagnagrunnsrannsókna. Það mætti hugsa sé að byggja notkun persónuupplýsinga í þágu rannsókna á almennu samþykki ef væntanlegir þátttakendur eru fyrirfram upplýstir um almenn atriði sem snúa að gagnagrunninum, þ. m t. um eftirfarandi:

• hvaða upplýsingar verði færðar í gagnagrunninn;
• hvaða reglur muni gilda um notkun upplýsinganna í þágu rannsókna;
• hvernig friðhelgi einkalífs verði tryggð (með öðrum ráðstöfunum en tæknilegum);
• hverjir muni hafa aðgang að upplýsingum um þá;
• að upplýsingar um þá verði eingöngu notaðar í nánar tilgreindum tilgangi er tengistheilsugæslu;
• að upplýsingarnar verði notaðar í þágu rannsókna á tilteknum sjúkdómum;
• hverjir muni líklega hafa hag af rannsókninni;
• hverjir muni hagnast fjárhagslega á rannsókninni;
• að þátttakendur sem þess óska fái reglulega upplýsingar um rannsóknina; og
• að þeir geti hætt í rannsókninni hvenær sem þeir vilja

Allar gagnagrunnsrannsóknir ættu að sæta siðferðilegu mati. Vísindasiðanefnd ætti að leggja mat á hvaða rannsóknir eru nægilega mikilvægar og hvaða varúðarráðstafanir eru nauðsynlegar til verndar upplýsingum þátttakenda, innan marka landslaga og alþjóðalöggjafar. Siðanefndir ættu einnig að ákveða hvenær þarf að hafa samband við þátttakendur á ný (t.d. þegar fyrirhuguð rannsókn er ekki í samræmi við upphafleg skilyrði fyrir notkun upplýsinganna).

3.4 Skyldur til og röksemdir fyrir miðlun persónugreinanlegra heilsufarsupplýsinga í þágu tilgangs sem ekki tengist heilsugæslu sjúklings

Við sumar aðstæður kann heilbrigðisstarfsmanni að vera lagalega skylt að veita upplýsingar eða þá að miðlun þeirra kann að eiga sér stoð í lögum. Þegar skylda til miðlunar er lögbundin kann það að hafa afleiðingar að lögum ef þeim er ekki miðlað. Með lagastoð er hins vegar átt við að þrátt fyrir að heilbrigðisstarfsmanni beri ekki skylda til miðlunar trúnaðarupplýsinga geti miðlun þeirra við vissar kringumstæður talist vera lagalega ásættanleg. Sérhver miðlun verður auk þess að vera siðferðilega ásættanleg.

3.4.1 Upplýsingaskylda samkvæmt lögum

Í mörgum Evrópuríkjum eru til lagareglur um miðlun trúnaðarupplýsinga sem fela í sér að tilteknir hagsmunir skuli vega þyngra en trúnaðarskyldan, t.d. má nefna tilkynningarskyldu um vissa smitsjúkdóma. Ef slík lagaskylda er til staðar ber heilbrigðisstarfsmanni að miðla þeim upplýsingum sem við á til viðkomandi yfirvalda. Heilbrigðisstarfsmaður verður að hafa í huga að geri hann það ekki getur það varðað hann viðurlögum. Í ljósi þess að sérhver miðlun felur í sér íhlutun í einkalífsrétt sjúklingsins ætti miðlun þó ekki að fara fram gagnrýnislaust og ekki ætti að miðla upplýsingum umfram það sem nauðsynlegt er.

Í sumum Evrópuríkjum hafa dómstólar og önnur yfirvöld sem hafa lögvarinn rétt til aðgangs að vissum trúnaðarupplýsingum valdheimildir til að kveða á um framlagningu skjala fyrir og eftir málsmeðferð. Þau geta líka mælt fyrir um að slíkar upplýsingar verði lagðar fyrir málsaðila og lagalega og faglega ráðgjafa þeirra. Á meðan á málsmeðferð fyrir dómstólum getur dómari mælt fyrir um framlagningu sjúkraskráa. Heilbrigðisstarfsmaður sem komið hefur að heilsugæslu sakbornings getur einnig verið skylt að svara spurningum um hvað sakborningurinn hefur sagt við þá og að veita upplýsingar um sjúkrasögu og heilsuhagi sjúklings. Heilbrigðisstarfsmaður verður að gera sitt besta til að tryggja að sérhver röksemd sem mælir gegn veitingu upplýsinganna komi fram fyrir dómstólnum. Sérhver miðlun upplýsinga verður að takmarkast við þær upplýsingar sem eru nauðsynlegar í þágu málsmeðferðarinnar.

3.4.2 Rök fyrir miðlun upplýsinga

Miðlun trúnaðarupplýsinga til þriðju aðila utan heilbrigðisþjónustunnar kann að vera réttlætanleg til verndar hagsmunum þriðja aðila sem vega þyngra eða lögvarinna almannahagsmuna. Sérhver ákvörðun um að miðla trúnaðarheilsufarsupplýsingum til aðila utan heilbrigðisþjónustunnar brýtur þó í bága við einkalífsrétt sjúklingsins og er í andstæðu við trúnaðarskyldu heilbrigðisstarfsmannsins. Slíka miðlun er eingöngu unnt að réttlæta við óvenjulegar aðstæður, þ.e. ef miðlunin þjónar hagsmunum sem við þessar tilteknu aðstæður vega þyngra en einkalífsréttur sjúklingsins. Hugsanlegir veigameiri hagsmunir gætu verið réttindi og frelsi annarra, þjóðaröryggi, almannaheill, efnaleg farsæld þjóðarinnar, firring glundroða og glæpa eða vernd heilsu manna eða siðgæðis (eins og gefið er til kynna í 2. mgr. 8. gr. Mannréttindasáttmála Evrópu.

Í öllum þessum tilfellum er ekki skylt að miðla upplýsingum, heldur ræðst af mati þeirra hagsmuna sem á rekast hverju sinni hvort miðlunin telst réttlætanleg. Hafa ber í huga að sérhver miðlun upplýsinga felur í sér visst rof á friðhelgi einkalífs sjúklingsins, en aftur á móti er ávinningur af miðluninni oft ekki eins ljós. Alltaf er erfitt að vega einkalífsréttindi sjúklings á móti öðrum réttindum og hagsmunum, en það er yfirleitt auðveldara þegar áreksturinn er við réttindi tilgreindra þriðju aðila en þegar þau rekast á við dreifðari almannahagsmuni, s.s. þjóðaröryggi og lýðheilsu. Ekki nægir að upplýsingamiðlunin sé hentugri en ekki í þágu slíkra hagsmuna, heldur er miðað við að brýn nauðsyn þurfi að vera á upplýsingunum í hverju einstöku tilviki.

Miðlun til verndar hagsmunum sjúklings. Miðlun til verndar hagsmunum sjúklings, sem er hæfur til að taka ákvarðanir, í andstöðu við vilja hans er aldrei réttmæt þar sem sjálfsákvörðunarréttur sjúklingsins gengur alltaf framar.

Þegar sjúklingur hefur ekki hæfi til að taka ákvarðanir, getur miðlun verið réttmæt til að vernda hagsmuni hans. Hvort miðlun telst réttlætanleg í einstaka tilfellum veltur á yfirveguðu mati á hagsmunum sjúklings af því að trúnaðar við hann sé gætt og þeim hagsmunum sem eru í hættu sé upplýsingunum ekki miðlað.

Góðir starfshættir við réttmæta miðlun upplýsinga. Þegar ákveðið hefur verið að miðlun upplýsinga sé réttmæt við tilteknar aðstæður þarf að uppfylla tilteknar kröfur til að standa sem best að miðluninni.

3.5 Öryggi heilsufarsupplýsinga

Gæði og réttleiki heilsufarsupplýsinga, upplýsingavernd og stjórntæki sem þarf til að tryggja að miðlun heilsufarsupplýsinga sé örugg, í trúnaði og í samræmi við óskir sjúklings eru tengd órjúfanlegum böndum. Þörf er á samfelldum stofnanaramma um upplýsingastjórnun. Helstu leiðir innan slíks ramma til að efla öryggi persónuupplýsinga eru aðgangstakmarkanir og varðveisla upplýsinga á formi sem veitir auðkennum sjúklingsins vernd.

Heilbrigðisstarfsmenn ættu að hafa í huga strangar trúnaðar- og öryggisskyldur í samskiptum við sjúklinga, löglega fulltrúa þeirra, umönnunarfólk og samstarfsfólk, einkum í óbeinum samskiptum svo sem í síma, með tölvupósti og símbréfi.

Hugtakalisti

Aftenging persónuauðkenna. Samkvæmt 26. lið formálsorða persónuverndartilskipunarinnar leiðir aftenging persónuauðkenna til þess að upplýsingar falla utan gildissviðs tilskipunarinnar. Eigi persónuupplýsingar að teljast hafa verið aftengdar persónuauðkennum má ekki lengur vera mögulegt fyrir nokkurn mann að bera kennsl á hinn skráða einstakling með beinum hætti (þ.e. af upplýsingunum sjálfum) eða óbeinum (þ.e. af upplýsingunum sjálfum ef þær eru tengdar öðrum upplýsingum eða eftir aðferðum sem „eðlilegt er að hugsa sér að verði beitt“, s.s. með notkun kenninúmera eða eftir einum eða fleiri þætti sem eru sérkenna hinn skráða líkamlega, lífeðlisfræðilega, andlega, efnahagslega, menningarlega eða félagslega). Dulkóðuð gögn teljast ekki vera aftengd persónuauðkennum í skilningi evrópskrar persónuverndarlöggjafar ef einhver getur afkóðað þau án mikillar fyrirhafnar.

Hagsmunir. Viðmið sem ákvarðanir sem teknar eru fyrir hönd sjúklinga er ekki hafa sjálfir ákvarðanahæfi eru byggðar á.

Hæfi. Í landslögum hvers ríkis er kveðið á um skilyrði fyrir því að teljast hafa andlægt hæfi til ákvarðanatöku og um heimildir umboðsmannds eða fulltrúa til að taka ákvörðun fyrir hönd sjúklings.

Umönnunaraðili. Hugtak sem er notað um fjölbreyttan hóp fólks, allt frá foreldrum og ættingjum til faglærðra umönnunaraðila sem annast um einstakling en hafa hugsanlega ekki heimild að lögum til aðgangs að upplýsingum um hann.

Klínísk endurskoðun. Samanburður klínískrar starfsemi og árangurs hennar við staðla sem notaðir eru til árangursmælinga og greiningar á leiðum til úrbóta.

Samþykki. Þrjú skilyrði þarf að uppfylla til þess að samþykki teljist tækt. Í fyrsta lagi verður það að vera að vera upplýst. Sjúklingur (eða löglegur fulltrúi hans) getur ekki talist hafa samþykkt eitthvað sem hann hefur ekki vitneskju um. Það er mikilvægt að sjúklingnum sé gerð grein fyrir þeirri upplýsingamiðlun sem verður að eiga sér stað til þess að unnt sé að veita honum viðunandi umönnun. Í öðru lagi verður samþykkið að vera frjálst og óþvingað. Í þriðja lagi verður eitthvað að gefa til kynna að sjúklingurinn hafi veitt samþykki sitt. Það getur verið veitt með afdráttarlausum eða ætluðum hætti. Til þess að samþykki teljist gilt verður sjúklingurinn að hafa verið upplýstur um hvaða upplýsingum er fyrirhugað að miðla og í hvaða tilgangi. Valfrelsi er einnig forsenda samþykkis, sem þýðir að sjúklingur sem er beðinn um að veita samþykki verður að eiga kost á að hafna því eða draga samþykki sitt til baka.

Evrópuráðið. Evrópuráðið er elsta stjórnmálastofnun álfunnar, stofnað árið 1940. Í því sitja 46 evrópuþjóðir og ber að greina á milli þess og Evrópusambandsins, en engin þjóð hefur þó gengið í Evrópusambandið án þess að eiga fyrst aðild að Evrópuráðinu. Mannréttindasáttmáli Evrópu og tengdir alþjóðasamningar koma frá Evrópuráðinu. Sjá nánar á vefsíðunni http://www.coe.int .

Mannréttindadómstóll Evrópu. Mannréttindadómstóll Evrópu er alþjóðlegur dómstóll staðsettur í Strassborg. Dómstóllinn hefur eftirlit með framkvæmd Mannréttindasáttmála Evrópu. Hlutverk hans er að tryggja að aðildarríki virði þau réttindi sem kveðið er á um í sáttmálanum. Hann gerir það með því að taka til skoðunar kvartandir sem lagðar eru fram af einstaklingum eða, stundum, af aðildarríkjum. Ef dómstóllinn kemst að þeirri niðurstöðu að aðildarríki hafi brotið gegn einu eða fleiri þessara réttinda kveður hann upp dóm. Dómarnir eru bindandi: hlutaðeigandi ríkjum ber skylda til að framfylgja þeim.

Heilbrigðisstarfsmenn. Læknar, hjúkrunarfræðingar, sjúkraliðar, iðjuþjálfar, geislafræðingar o.s.frv. Sérhver maður sem lætur sjúklingi í té heilsugæslu með beinum hætti.

Tilgangur er tengist heilsugæslu. Háttsemi í þágu tilgangs er stefnir, með beinum eða óbeinum hætti, að því að bæta heilsu eða draga úr veikindum hjá einstaklingum eða hópum einstaklinga.

Heilsufarsupplýsingar. Upplýsingar um einstakling, óháð því á hvaða formi upplýsingarnar eru varðveittar.

Andleg fötlun. Núgildandi skýringarhugtak Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) er „þroskahefting“ en þrátt fyrir að það sé notað í Ameríkulöndum er hugtakið óvinsælt og í stað þess hafa komið hugtökin „andleg fötlun“ í stærstum hluta ESB eða „námsörðugleikar“ í Bretlandi.

Löglegur fulltrúi. Einstaklingur sem lögum samkvæmt gætir hagsmuna og/eða tekur ákvarðanir af hálfu einstaklings sem ekki hefur sjálfur hæfi til þess að veita samþykki.

Sjúklingur. Sérhver maður sem veitt er heilsugæsla af hálfu heilbrigðisstarfsmanns.

Frumnotkun. Frumnotkun trúnaðarupplýsinga um sjúkling er notkun í heilsugæslu sem styður við eða stuðlar með beinum hætti að heilsugæslu sem sjúklingi er veitt.

Meginregla. Grundvallarregla sem stýrir eða hefur áhrif á hugsun að háttsemi.

Almannaheill. Lagarök fyrir miðlun trúnaðarupplýsinga til verndar veigameiri hagsmunum fjölda einstaklinga eða almennings alls. Í mörgum réttarkerfum eru þessi lagarök gjarnan grundvölluð á nauðsyn.

Afleidd notkun. Afleidd notkun trúnaðarupplýsinga um sjúkling er notkun í heilsugæslu sem styður ekki við eða stuðlar með beinum hætti að heilsugæslu sem sjúklingi er veitt.